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甲状腺髓样癌能用卡博替尼治疗吗?哪里能买卡博替尼?【海得康海外就医】

时间:2019-07-10     作者:甲状腺髓样癌能用卡博替尼治疗吗?哪里能买卡博替尼?【【原创】   阅读

  甲状腺髓样癌发病主要原因是RET原癌基因突变,约95%遗传性MTC和70%散发性MTC是由位于10q11.2原癌基因RET突变所致,而卡博替尼的靶点就包含了RET。

  一项国际多中心、随机、对照、双盲试验,330名确诊转移性MTC的患者以2:1的比例随机分配至卡博替尼组(N=219,卡博替尼140mg,QD)和安慰剂组(N=111)。330名随机患者中,67%为男性,中位年龄55岁,23%为65岁以上患者,89%为白人,54%为基线ECOG评分为0,92%进行过甲状腺切除术。所有患者中,RET突变状态51%为阳性,14%为阴性,35%未知。25%的患者曾接受过两次或两次以上的系统治疗,21%的患者曾接受过TKI治疗。

  试验结果表明,与服用安慰剂的患者相比,接受卡博替尼治疗的患者PFS有显着延长[HR 0.28 (95% CI: 0.19, 0.40);p<0.0001],两组中位PFS分别为11.2个月和4.0个月。两组的部分反应率为27% VS 0%。卡博替尼组的客观反应持续中位时间为14.7个月(95%CI:11.1,19.3)。两组中位总生存期(OS)无统计学差异,为26.6个月 VS  21.1个月。

  卡博替尼被美国FDA批准的适应症:晚期转移性甲状腺髓样癌(MTC)

  推荐剂量:140 mg口服,每天1次。

  服药前至少2小时和后至少1小时不要进食。

  剂型和规格:20 mg和80 mg胶囊。

  不良反应最常报道药物不良反应(≥25%)是腹泻,口腔炎,掌足红肿综合征(PPES),体重减轻,食欲不振,恶心,疲乏,口腔痛,发色变化,味觉障碍,高血压,腹痛,和便秘。最常见实验室异常(≥25%)是增加AST,增加ALT,淋巴细胞减少,碱性磷酸酶增加,低钙血症,中性粒细胞减少,血小板减少, 低磷血症和高胆红素血症。

  警告:3%发生消化道穿孔,1%瘘管形成,严重的出血(咯血或消化道出血)发生率为3%。

  卡博替尼全球首仿——Cabozanix孟加拉上市

  孟加拉碧康制药生产的Cabozanix是卡博替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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孟加拉Beacon仿制版卡博替尼80mg*90(图)

  根据世界贸易组织WTO规定,孟加拉作为欠发达成员国家,获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免,在国家有效监管下,可生产任一款世界新药的仿制药。

  碧康制药生产的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

  相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药,即使其主要成份含量与碧康产品相接近,但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管,其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

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