布加替尼治疗效果明显，仿制药也有同等药效吗？

　　美国食品和药物管理局批准布加替尼基于双臂，开放标签，多中心试验（ALTA），用于患有局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，这些患者在克唑替尼上进展。根据独立审查委员会（IRC）评估的实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1），确定了主要疗效结果指标的总体反应率（ORR）。共有222名患者被随机分配，每天一次接受90 mg（QD）（A组），或接受90 mg QD的导入剂量7天，然后连续接受180 mg QD（B组）。随机化通过脑转移（存在与不存在）和对克唑替尼的最佳先前反应进行分层（完全或部分反应与任何其他反应/无价值）。 B组中位随访时间为8.3个月，A组中位随访时间为7.8个月。研究者评估证实，B组的ORR为54％。 IRC评估证实B组的ORR为53％。研究者评估证实，A组的ORR为45％，IRC评估确认A组的ORR为48％。研究者评估的中位PFS分别为B组和A组的12.9个月和9.2个月。 IRC评估的中位PFS分别为B组和A组的15.6个月和9.2个月。

　　副作用：恶心，腹泻，疲劳，咳嗽，头痛等。

　　孟加拉碧康制药生产的布加替尼在全球的首仿药，仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用。

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