哌柏西利国内上市后关于慈善赠药说明

　　中国食品药品监督管理总局（CFDA）已于7月31日正式批准国内首款CDK4/6抑制剂哌柏西利（中文商品名爱博新，英文名Ibrance）上市。

　　针对的适应症为：激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　关于爱博新的慈善赠药：

　　爱博新，也名哌柏西利胶囊，是2018年9月上市的乳腺癌靶向药，学名叫做CDK4/6抑制剂。

　　爱博新适用人群：

　　激素受体阳性（HR+）、HER2阴性

　　也就是说患者的病理分型必须为HR+，HER2-，所以对HER2+及三阴性患者来说目前来说还未有适应症获批

　　1、适用于局部晚期及晚期人群，因此对于早期的患者来说不适用。

　　2、适用于绝经患者，对于未绝经的年轻患者，需要配合使用人工绝经的药物，以抑制卵巢功能。

　　3、适用于初始内分泌治疗，即在新确诊或发现复发后未接受过其它的内分泌治疗。

　　爱博新目前对于低收入患者的赠药政策

　　赠药实施时间

　　2018年10月

　　赠药申请条件

　　①符合国内获批的适应症；

　　②爱博新治疗有持续的疗效，且不可耐受的不良反应

　　③经济上无法支付持续服用爱博新的治疗费用

　　④中华人民共和国居民身份证或军官证

　　⑤低保患者或低收入患者

　　赠药终止条件

　　①患者去世

　　②患者自动放弃援助

　　③经项目医生评估按照RECIST标准出现肿瘤进展或出现不可耐受的不良反应

　　④未按规定项目进行复查随访，并开具《项目处方》，或超过6个月未领取援助药品

　　⑤隐瞒身份或提供虚假信息或将药物出售或转赠等

　　赠药援助方案

　　低保患者：符合适应症，病前领取低保金至少一年，审核通过后，每年最多可领取12个治疗周期（正常情况下，每周期1盒，125mg*21片）的爱博新

　　低收入患者：符合适应症，经过至少4个治疗周期（正常情况下，每个治疗周期1盒，125mg*21片），总剂量不低于8400mg的爱博新治疗后安全有效，但无法继续承担药品费用，经基金会审核援助3个治疗周期的爱博新治疗，简而言之，用4赠3。

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