碧康卡博替尼孟加拉上市,肾细胞癌患者使用卡博替尼效果如何?

　　Cabozantinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）以及MET和AXL，其中每一种都涉及转移性肾细胞癌的病理生物学或抗体的发展。抗血管生成药物。这项随机，开放标签的3期试验评估了卡托替尼与依维莫司相比，对VEGFR靶向治疗后进展的肾细胞癌患者的疗效。

　　随机分配658名患者接受每日60 mg剂量的卡博替尼或依维莫司，剂量为每日10 mg。主要终点是无进展生存期。次要疗效终点是总生存率和客观反应率。

　　卡博替尼为中位无进展生存期为7.4个月，依维莫司为3.8个月。卡博替尼的进展或死亡率比依维莫司低42％（风险比，0.58; 95％置信区间[CI] 0.45至0.75; P<0.001）。卡博替尼的客观缓解率为21％，依维莫司的缓解率为5％（P <0.001）。计划中期分析显示，卡博替尼的总存活时间长于依维莫司（死亡风险比，0.67; 95％CI，0.51至0.89; P = 0.005），但未超过中期分析的显着性边界。通过减少剂量来管理不良事件;接受卡博替尼治疗的患者减少了60％，接受依维莫司治疗的患者减少了25％。接受卡博替尼治疗的患者中有9％因接受不良事件而停止研究治疗，10％接受依维莫司治疗的患者因停药而停止研究治疗。

　　在用VEGFR靶向治疗后进展的肾细胞癌患者中，使用卡博替尼比使用依维莫司的无进展生存期更长。

孟加拉碧康卡博替尼Cabozanix仿制药

　　碧康制药生产的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

　　相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

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