来那替尼说明书，来那替尼仿制药价格是多少？正规的购买渠道

　　中文名：来那替尼

　　英文名：NERLYNX(neratinib Tablets)

　　仿制药商品名：Hernix

　　美国初次批准：2017

　　作用机制：

　　来那替尼Neratinib是一种激酶抑制剂不可逆地结合至表皮生长因子受体(EGFR)，人表皮生长因子受体2(HER2),和HER4。在体外，neratinib减低EGFR和HER2自身磷酸化，下游MAPK和AKT信号通路，和显示抗肿瘤活性在EGFR和/或HER2表达癌细胞系。Neratinib人代谢物M3，M6，M7和M11在体外抑制EGFR，HER2和HER4的活性。在体内，在有表达HER2和EGFR肿瘤细胞系的小鼠异种移植模型口服给予neratinib抑制肿瘤生长。

　　适应证和用途：

　　来那替尼NERLYNX是一种激酶抑制剂适用为成年患者有早期HER2-过表达的/扩增的乳癌延伸的辅助治疗，遵循辅助基于曲妥珠单抗[trastuzumab]治疗。

　　用法用量：

　　抗腹泻预防：初始洛哌丁胺[loperamide]与首次剂量NERLYNX和继续在头2个疗程(56天)治疗。指导患者维持1-2运动每天和对如何使用抗腹泻治疗方案。

　　推荐剂量：240mg (6片)与食物每天1次口服给予，连续地共一年。

　　建议根据个体安全性和耐受性，剂量中断和/或剂量减低。

　　肝受损：在有严重肝受损患者减低开始剂量至80 mg。

　　剂型和规格：

　　片：40mg.

　　禁忌证：

　　无

　　使用警告和注意事项：

　　腹泻：积极地处理腹泻发生尽管推荐的预防用另外的抗腹泻药液体，和电解质当临床有适应证时。不给NERLYNX在患者经受严重和/或持久腹泻。永远地终止NERLYNX在患者经受发生在最大剂量减低后级别4腹泻或级别≥ 2腹泻。

　　肝毒性：对治疗的头3个月每月监视肝功能测试，然后每3个月同时用治疗和当临床上有适应证时。不给NERLYNX在患者经受级别3肝异常和永久地终止NERLYNX在患者经受级别4肝异常。

　　胚胎-胎儿毒性：NERLYNX可能只胎儿危害。忠告患者对胎儿潜在风险和使用有效避孕药。

　　不良反应：

　　最常见不良反应(> 5%)为腹泻，恶心，腹痛，疲乏，呕吐，皮疹，胃炎，食欲减退，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT增加，指甲疾病，干皮肤，腹胀，体重减轻和泌尿道感染。

　　胃酸减低药：避免与质子泵抑制剂 (PPI)和H2-受体拮抗剂同时使用。抗酸药给药后分隔NERLYNX 3小时。

　　强或中度CYP3A4抑制剂：避免同时使用

　　强或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。

　　P-糖蛋白(P-gp)底物：狭窄治疗药是P-gp底物当与NERLYNX同时地使用监视不良反应。

　　在特殊人群中使用：

　　哺乳：建议妇女不要哺乳喂养。

　　包装规格/贮存和处置：

　　NERLYNX 40 mg膜-包衣片是红色，卵圆形和在一侧凹陷有‘W104’和其他侧平坦。可得到NERLYNX：

　　180片瓶：NDC 70437-240-18

　　126片瓶：NDC 70437-240-26

　　贮存在控制室温，20°C至25°C (68°F至77°F)；外出允许至15-30°C(59–86°F)。

　　来那替尼目前还没有在国内上市，据海得康医学顾问了解到，来那替尼仿制药已在孟加拉上市，由碧康制药生产，商品名为：Hernix。碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

孟加拉碧康制药生产的来那替尼仿制药

　　碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

　　海得康承诺为患者提供正规国外诊所、医院、药店信息，为患者提供可靠信息咨询服务，协助患者获得境外就医服务。海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，微信号：hdk4000019769。

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