孟加拉依鲁替尼使用后的效果，孟加拉出国看病

　　孟加拉碧康制药股份有限公司(简称碧康制药)生产的Ibrutix是伊布替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，已于近日向全球发售。由于无需支付巨额专利费，Ibrutix价格十分亲民，与国内即将上市的亿珂相比，售价不到其四分之一。这个售价对于众多的普通家庭患者来说，无疑是一个重磅福音。

　　碧康制药是在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业，相比其他来源不清晰的所谓老挝、印度等同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度也与碧康产品具有很大差异。为保证安全用药，敬请谨慎选择!

　　仿制药质量疗效与原研药一致，但费用低廉

　　根据世界贸易组织TRIPS有关医药产品和农业化学产品第70.8条和70.9条的规定，世贸组织中属欠发达的国家成员，可不履行上述两条规定的义务。因此，作为欠发达成员国家，孟加拉获得了对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，大型药企可在孟加拉政府的严格监管下生产和仿制任一款世界新药的仿制药。

　　仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致，在临床上可相互替代使用，但由于无需支付巨额专利费，价格远低于原研药，甚至仅是原研药的百分之一。仿制药的上市，让更多的患者能吃得起药，治得起病，使更多的普通家庭患者受益。

　　使用依鲁替尼之后的研究调查

　　CLL是一种起源于骨髓的血液肿瘤疾病，美国大约有11.5万例患者，每年新确诊患者为1.9万例。SLL是一种生物学与CLL相似的慢性进展性淋巴瘤，过多的未成熟白细胞导致淋巴结异常肿大。CLL/SLL常见于老年人，中位诊断年龄在71岁。

　　Abstract #233：单药使用依鲁替尼治疗初治和复发或难治性CLL/SLL患者的5年随访结果（Ib/II期PCYC-1102研究和PCYC-1103扩展研究）

　　PCYC-1102研究共入组132例CLL/SLL患者，初治患者31例，复发或难治性患者101例。患者接受依鲁替尼420mg或840mg每日1次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。复发或难治性患者中，34%携带17p删除突变，35%携带11q删除它突变，47%携带13q删除突变，78%不携带IGVH突变。主要终点是ORR，次要终点包括应答持续期、PFS、安全性。PCYC-1103是一项长期扩展性研究。这两项研究的初步结果曾于2013年6月发表在NEJM，并成为Imbruvica获批的证据。

　　结果显示，依鲁替尼治疗组患者ORR为89%，完全应答率14%。其中初治患者（n=31）中位随访时间62个月，ORR为84%，完全应答率29%，无进展生存期和总生存期数据尚未成熟；复发或难治性患者（n=101）中位随访时间49个月，ORR为89%，完全应答率为10%，无进展生存期52个月，总生存期数据尚未成熟。

　　第5年的时候，初治组患者无进展生存率为92%，总生存率92%；复发或难治组患者无进展生存率为43%，总生存率为57%。

　　在携带基因突变以至于风险较高、预后较差的患者中也观察到了类似数据。携带11q删除患者的中位PFS为55个月，携带17p删除患者为26个月，携带13q删除患者的中位PFS数据尚未成熟。

　　另外，使用依鲁替尼治疗的起始时间越早，获益越大。初治患者的中位PFS数据尚未获得，既往接受过1~2种疗法的患者的中位PFS为63个月，接受过3种疗法的患者为59个月，接受过4种以上疗法患者为39个月。

　　Abstract #234：RESONATE-2 III期研究数据更新：依鲁替尼一线治疗65岁以上CLL/SLL患者的疗效和安全性

　　RESONATE-2是一项随机、多中心、开放标签研究，共纳入269例CLL/SLL初治患者，随机给予依鲁替尼420mg每日1次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性，或给予苯丁酸氮芥（第1，15天给药），28天一个周围，持续12个周期。第一个周期的苯丁酸氮芥给药剂量为0.5mg/kg，之后的给药周期根据耐受性以0.1mg/kg的幅度增加，最大给药剂量0.8mg/kg。研究主要终点是PFS。

　　最新结果显示，在29个月的中位随访时间内，依鲁替尼相比苯丁酸氮芥可使疾病进展或死亡风险降低88%。

　　在第24个月时，依鲁替尼组和苯丁酸氮芥组的无进展生存率分别为89%和34%。在携带11q删除的高风险组，依鲁替尼相比苯丁酸氮芥可使疾病进展或死亡风险降低99%，在不携带11q的患者组，这个数字为82%。随着随访期的延长，依鲁替尼和苯丁酸氮芥组的研究者评估的ORR分别为92%和36%。

　　如果选择购买依鲁替尼，请通过正规公司、出国就医等方式获取药物，以免通过「个人代购」途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。

　　海得康可以为国内患者提供一站式出国就医服务，帮助患者去香港、澳门、印度、孟加拉、俄罗斯等就医购药。详询海得康医学顾问：400-001-9763，或加微信：headkonhdk。

　　海得康特别提示

　　请在使用处方药物前向医生咨询；

　　在使用过程中如产生严重副作用，请及时就医处理。