Lynozyfic林沃司他单抗禁用于活动性感染及严重肝损患者，输注前后需给予皮质类固醇预防

　　林沃司他单抗在复发或难治性多发性骨髓瘤治疗中以明确的生存获益确立了核心地位，但其用药安全的边界由一组绝对禁忌与一套精密的感染管理规则共同铸就。活动性感染患者被明确列为禁区，严重肝功能损害患者同样禁用，输注前后的皮质类固醇预防是不可逾越的刚性操作，临床执行中没有任何通融余地。

　　活动性感染是入口的绝对闸门。说明书以黑框警告的最高级别明确标注：不要将本品应用于有活动性感染或炎性疾病的患者。临床试验数据显示感染发生率高达74.4%，其中3至4级占33.3%。常见感染包括上呼吸道感染和肺炎，罕见但可危及生命的感染包括进行性多灶性白质脑病即PML。这一禁忌的逻辑直白而刚性：林沃司他单抗通过激活T细胞杀伤肿瘤细胞，同时也会抑制免疫系统，在已有感染的患者身上用药，等同于为病原体打开一扇无人防守的大门。治疗前须排除活动性感染，治疗期间须定期监测感染体征和症状，根据感染严重程度中断或永久停用本品。

　　严重肝功能损害是另一条不可逾越的红线。目前尚未有伴重度肝功能不全患者的数据，说明书明确规定这类患者不应使用本品。林沃司他单抗可能导致肝酶和血清胆红素水平升高，可能伴随CRS或独立发生。治疗前及期间须通过血液检测评估肝功能，若出现肝酶和血清胆红素升高须调整治疗方案。原有肝功能损害包括慢性肝炎的患者，治疗过程中发生肝功能异常的危险性会升高，须根据经验对这类患者用药期间的肝功能状态进行监测。

　　输注前后的皮质类固醇预防是整个安全管理体系的核心支柱。为降低CRS和输注相关反应即IRR的风险，建议在用药前给予地塞米松、抗组胺药及对乙酰氨基酚。所有患者应接受预防性抗感染治疗，以防止卡氏肺孢子虫肺炎、单纯疱疹病毒及带状疱疹病毒感染，必要时也可考虑针对巨细胞病毒即CMV的防治。在首次递增输注及随后24小时内，患者必须密切观察CRS、IRR或神经毒性反应迹象，建议患者与家属留在医疗机构附近以便及时处理。

　　胚胎-胎儿毒性同样须严格管控。育龄女性治疗前须排除妊娠可能，治疗期间及停药后5个月内必须采取有效避孕措施。说明书指出尚无充分安全数据，不建议妊娠期使用。哺乳期尚不清楚药物是否进入乳汁，出于安全考虑应避免哺乳。

　　神经毒性监测须贯穿全程。ICANS发生率为7.7%，3至4级低于8%，可导致言语障碍、意识混乱、抽搐或脑水肿。在完成每次递增剂量后的48小时内或整个治疗期间，若出现新的神经症状如头晕、意识模糊，须立即停止驾驶、操作重型机械或参与其他危险活动，直至症状完全消失。出现严重神经症状时须住院监测并暂停用药。

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