Anzupgo迪高替尼禁用于活动性感染皮肤部位，长期使用需监测局部免疫抑制

　　迪高替尼在特应性皮炎与慢性手部湿疹治疗中以明确的疗效确立了核心地位，但其用药安全的边界由一组绝对禁忌与一套精密的感染监测规则共同铸就。活动性感染皮肤被明确列为禁区，长期使用中的免疫抑制监测是不可逾越的刚性要求，临床执行中没有任何通融余地。

　　活动性感染皮肤是入口的绝对闸门。说明书明确规定：存在严重细菌、病毒或真菌感染如疱疹、脓疱疮、疣等的患者须避免使用。这一禁忌的逻辑直白而刚性：JAK抑制剂可能抑制局部免疫反应，在已有感染的皮肤上用药，等同于为病原体打开一扇无人防守的大门。非黑色素瘤皮肤癌即NMSC的风险同样须严格管控。临床监测数据显示，接受局部JAK抑制剂治疗的患者中据报道发生了非黑色素瘤皮肤癌，主要是基底细胞癌。说明书以最高级别警示标注：建议所有患者特别是那些有皮肤癌风险因素的患者，定期对用药部位进行皮肤检查。当前或既往有非黑色素瘤皮肤癌或其他恶性肿瘤病史的患者明确禁用。

　　血液学风险是另一条不可逾越的红线。中性粒细胞计数显著降低即低于1.5x10的9次方每升或血小板减少症患者须谨慎使用，因JAK抑制剂可能进一步抑制骨髓功能。虽然外用制剂的全身暴露极低，但说明书仍将此列为明确注意事项，体现了对安全底线的零容忍态度。

　　长期使用的免疫监测需遵循明确的阶梯策略。52周开放标签长期扩展试验纳入超过1200例中重度慢性手部湿疹患者，覆盖短期16周与长期52周用药人群。结果显示，长期治疗期间未观察到恶性肿瘤包括非黑色素瘤皮肤癌、严重感染如肺炎带状疱疹蜂窝织炎等、血栓、心血管事件及肝肾功能异常等口服JAK抑制剂常见的全身性不良反应，无新增严重不良反应，不良反应发生率未随用药时间延长而升高，无累积毒性风险。然而这组数据的前提是严格的患者筛选与定期监测。长期安全性数据显示不良反应类型与短期一致，最常见不良反应为应用部位反应，发生率仅1.0%，包括短暂性红斑约8%、皮肤干燥约5%、瘙痒加重初期一过性约3%及灼热感约5%，多数症状轻微，1周内可自行消退。

　　哺乳期女性的用药规则同样刚性。说明书明确Anzupgo可在哺乳期间使用，因母乳喂养妇女全身暴露于迪高替尼的情况可以忽略不计。但须注意避免药物直接接触乳头或周围区域，涂抹后立即照顾婴儿时须避免直接接触婴儿皮肤。万一乳膏意外涂抹到婴儿皮肤上，可直接擦掉。

　　妊娠期患者须严格避免使用。目前缺乏妊娠期安全性数据，动物研究未表明对生殖毒性有直接或间接的有害影响，但作为预防措施，怀孕期间最好避免使用Anzupgo。

　　活动性感染皮肤是入口的绝对禁区，定期皮肤检查与血液学监测是运行中最关键的安全阀。迪高替尼的安全用药不是靠运气维持的平衡，而是靠对每一条禁忌的严格遵守、对每一次监测的准时执行。任何一条红线被触碰，都可能让51.9%的mEASI-50改善率与60%以上的瘙痒缓解率这一核心优势付之东流，严格执行每一条安全准则，才是对特应性皮炎患者最有力的保护。

　　迪高替尼在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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