解读普托马尼说明书：特殊用药背景下的剂量与安全信息

　　普托马尼（商品名Dovprela）的说明书明确其仅适用于成人广泛耐药结核病（XDR-TB）或对标准方案不耐受的耐多药结核病（MDR-TB），且必须与贝达喹啉、利奈唑胺联用。其剂量与安全信息需结合特殊用药背景深度解读。

　　精准剂量与用药时机

　　标准剂量：200mg每日1次口服，需整片吞服，不可咀嚼或压碎。

　　时间依赖性：半衰期16-20小时，支持每日1次给药，但需严格固定服药时间（如每晚8点）以维持血药浓度稳定。

　　漏服处理：若漏服且距下次服药时间＞12小时，可补服；若≤12小时，则跳过漏服剂量，不可加倍用药。

　　特殊人群剂量调整

　　肝功能不全：基线存在肝病者需避免联用肝毒性药物，治疗期间强化肝功能监测（ALT/AST、胆红素基线+第2周+每月）。若出现3级以上肝损伤（ALT/AST＞5倍ULN），需暂停用药直至指标恢复至≤1级。

　　肾功能不全：未开展药代动力学研究，剂量调整指南尚未明确。建议治疗中密切监测骨髓抑制及酸中毒症状（如反复恶心、呕吐），必要时减量或停药。

　　老年患者：因肝肾功能潜在减退，需谨慎用药并加强不良反应监测（如肝功能、血细胞计数、心电图）。

　　安全信息与风险预警

　　禁忌症：对硝基咪唑类化合物过敏、妊娠期女性、半乳糖不耐受等罕见遗传病患者禁用。

　　药物相互作用：

　　避免与强效CYP3A4诱导剂（如依非韦伦）联用，防止普托马尼血药浓度下降；

　　与OAT3底物（如环丙沙星）联用时，需监测不良反应并考虑减量；

　　与QT间期延长药物（如莫西沙星）联用时，需加强心电图监测（治疗前、2周、12周、24周）。

　　生殖毒性：动物实验显示雄性大鼠睾丸萎缩，人类数据尚不明确。育龄男性治疗前需被告知潜在风险，建议治疗期间及停药后20个月内采取避孕措施。

　　停药标准与随访管理

　　立即停药指征：严重肝功能异常（ALT/AST＞8倍ULN伴胆红素升高）、骨髓抑制（血小板＜50×10⁹/L）、视神经病变（视力急剧下降）、乳酸酸中毒（血乳酸＞5mmol/L）。

　　长期随访：停药后需每3个月复查肝功能、血常规及心电图，持续1年，以监测迟发性不良反应。

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