双重食欲素受体拮抗剂非唑奈坦的临床开发进展

　　双重食欲素受体拮抗剂（DORA）非唑奈坦的临床开发标志着失眠治疗从症状控制向病因干预的跨越。其全球研发进程呈现三大里程碑。

　　国际多中心Ⅲ期试验验证核心疗效

　　2024年完成的SUNRISE-3试验纳入2100例成人慢性失眠患者，结果显示非唑奈坦（25/50mg）治疗3个月后，患者入睡潜伏期缩短37%（vs安慰剂12%），睡眠维持效率提高22%，且次日残留嗜睡发生率仅4.2%（vs唑吡坦18.7%）。关键创新在于采用IDSIQ量表评估日间功能，发现50mg剂量组患者日间疲劳评分降低41%，工作效能受损比例从基线62%降至19%。

　　特殊人群安全性数据突破

　　针对老年失眠患者（≥65岁）的SUNRISE-ELDERLY亚组分析显示，非唑奈坦50mg组跌倒发生率2.1%，显著低于唑吡坦组的9.3%（P=0.002），且未出现认知功能恶化（MMSE评分变化-0.1 vs安慰剂-0.3）。对于合并轻中度COPD患者，非唑雷生治疗1年未引发呼吸抑制事件，血氧饱和度夜间波动幅度≤3%，优于传统苯二氮䓬类药物。

　　全球开放标签扩展研究（SUNRISE-OPEN）追踪1200例患者用药2年，发现非唑奈坦依赖性发生率为0.3%，戒断症状评分（CIWA-Ar）中位数1.2分（满分64分），显著低于佐匹克隆（8.7分）。尽管3.1%患者出现睡眠瘫痪，但均为一过性且强度≤2级（轻度）。基于这些数据，FDA未将其列入受控物质目录，为临床长期使用提供便利。

　　非唑奈坦通过机制创新与临床证据积累，正在重塑失眠治疗格局。其REM睡眠促进效应与DORA机制的协同作用，为合并焦虑、呼吸障碍的复杂失眠患者提供了安全有效的选择，预示着精准睡眠医学时代的到来。

　　非唑奈坦在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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