匹妥布替尼治疗复发难治性MCL的疗效与安全性数据分析

　　套细胞淋巴瘤（MCL）作为侵袭性B细胞恶性肿瘤，其复发难治性患者预后极差，传统共价BTK抑制剂（cBTKi）治疗后中位总生存期（OS）不足1年。匹妥布替尼作为全球首个非共价（可逆）BTK抑制剂，通过新型结合机制克服cBTKi耐药，为复发难治性MCL患者提供了突破性治疗选择。

　　全球数据：BRUIN研究奠定疗效基石

　　BRUIN I/II期全球多中心研究纳入120例复发难治性MCL患者，其中98%曾接受cBTKi治疗。结果显示，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达56.7%（95% CI 45.8-67.1），中位缓解持续时间（DoR）17.6个月（95% CI 7.3-27.2），中位无进展生存期（PFS）7.4个月（95% CI 5.3-13.3），中位OS 23.5个月（95% CI 15.9-NE）。值得注意的是，在C481S突变患者亚组中，ORR仍达50%，显著优于传统cBTKi耐药后20%以下的缓解率。

　　中国数据：JZNJ研究验证本土疗效

　　中国JZNJ II期桥接研究纳入35例复发难治性MCL患者，其中28例为非母细胞型MCL。结果显示，IRC评估的ORR达62.9%（95% CI 44.9-78.5），完全缓解（CR）率11.4%，部分缓解（PR）率51.4%。中位DoR未达到，12个月DoR率59.7%；中位PFS 6.8个月，12个月PFS率44.1%；中位OS 15.5个月，12个月OS率61.9%。在非母细胞型MCL亚组中，ORR提升至71.4%，12个月PFS率46.7%，进一步证实其疗效优势。

　　安全性：低毒性特征突破治疗瓶颈

　　匹妥布替尼的安全性数据显著优于传统cBTKi。BRUIN研究中，仅2-3%患者因治疗相关不良事件（AE）停药，≥3级AE发生率低于20%。JZNJ研究显示，中国患者≥3级AE发生率与全球数据一致，最常见为贫血（32.2%）、中性粒细胞减少（31.0%），但无房颤/房扑报告，≥3级出血发生率仅2.3%。这种低毒性特征源于其高选择性——对EGFR、ITK等非靶点抑制率不足1%，而伊布替尼对EGFR抑制率达80%，导致皮疹、腹泻等脱靶效应显著。

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