Amtagvi自体T细胞疗法：黑色素瘤治疗新篇章

　　2025年5月，Lovance Biotherapeutics公布的C-144-01试验五年随访数据，为晚期黑色素瘤治疗树立了里程碑。其核心产品Amtagvi（lifileucel）作为全球首款获批的实体瘤T细胞疗法，通过自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）技术，将晚期患者的五年生存率提升至19.7%，中位总生存期（OS）达13.9个月，标志着黑色素瘤治疗从“姑息控制”向“长期生存”的跨越。

　　机制突破：从“被动防御”到“主动歼灭”

　　传统免疫治疗依赖PD-1抑制剂等手段激活体内T细胞，但实体瘤微环境中的免疫抑制因子常导致治疗失效。Amtagvi的突破在于直接提取患者肿瘤组织中的TIL细胞——这些细胞已天然识别癌细胞表面新抗原，并在体外扩增至数十亿级后回输。C-144-01试验显示，73例推荐剂量患者中，31.5%实现客观缓解（ORR），其中4.1%完全缓解（CR），27.4%部分缓解（PR）。更关键的是，56.5%的响应者在6个月时仍持续缓解，中位缓解持续时间（DOR）达36.5个月，远超传统化疗的4-6个月。

　　临床价值：填补后线治疗空白

　　对于PD-1抑制剂和BRAF/MEK靶向治疗均失败的晚期患者，Amtagvi提供了唯一可及的细胞治疗选择。II期试验中，既往接受过至少4线治疗的患者仍实现29.6%的ORR，而抗CTLA-4原发耐药患者的ORR达32.8%。2025年ASCO年会公布的五年数据进一步证实，近三分之一响应者完成五年评估且持续缓解，19.7%的患者存活超过五年——这一数据在传统治疗中不足5%。

　　全球验证：从FDA加速批准到EMA审评

　　基于C-144-01的显著疗效，FDA于2024年2月加速批准Amtagvi用于不可切除/转移性黑色素瘤，成为首个实体瘤T细胞疗法。欧盟EMA随后启动审评，若获批将覆盖27个成员国。目前，Iovance正在开展III期TILVANCE-301试验，对比Amtagvi联合帕博利珠单抗（Keytruda）与单药Keytruda一线治疗的效果，初步数据已显示联合组ORR达65.2%，CR率30.4%，中位DOR未达到。

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