一线达克替尼治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性评估，仿制药上市了吗

　　本研究旨在比较达克替尼与吉非替尼作为一线疗法，在参与正在进行的ARCHER 1050试验的亚洲EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。在ARCHER 1050随机3期试验中，我们针对亚洲患者亚组进行了一项研究，旨在评估一线口服达克替尼与口服吉非替尼治疗EGFR激活突变阳性（即EGFR阳性；包括外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。本研究还特别关注了剂量调整对不良事件（AE）及治疗管理的影响。

　　新诊断的晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者被随机（1:1）分配至两组，分别接受口服达克替尼45 mg/天或口服吉非替尼250 mg/天的治疗。随机化过程通过中央计算机系统进行，同时根据种族和EGFR突变类型（外显子19缺失突变/外显子21 L858R替代突变）进行分层。研究的主要终点是通过盲法独立审查得出的无进展生存期（PFS）。

　　在346名亚洲患者中，170名被随机分配至达克替尼组，176名被分配至吉非替尼组。结果显示，达克替尼与吉非替尼的PFS风险比（HR）为0.509（95%置信区间[CI]：0.391-0.662；单边p<0.0001），中位PFS分别为16.5个月（95% CI：12.9-18.4）和9.3个月（95% CI：9.2-11.0）。在总生存期（OS）方面，达克替尼与吉非替尼的OS HR为0.759（95% CI：0.578-0.996），中位OS分别为37.7个月（95% CI：30.2-44.7）和29.1个月（95% CI：25.6-36.0）。值得注意的是，即使逐步减少达克替尼的剂量（至30和15 mg/天），患者仍能保持OS获益。

　　在安全性方面，达克替尼组最常见的3级AE是痤疮样皮炎（发生率为27.5%），而吉非替尼组最常见的是丙氨酸转氨酶升高（发生率为12.2%）。值得注意的是，与吉非替尼组（24.4%）相比，达克替尼组（85.0%）中因AE导致剂量减少的患者比例更高。然而，在达克替尼剂量减少后，腹泻、痤疮样皮炎、口腔炎和甲沟炎的发生率和严重程度普遍降低。与未减少剂量的患者相比，减少剂量的患者达克替尼的治疗持续时间通常更长。

　　综上所述，与吉非替尼相比，一线达克替尼治疗在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的亚洲患者中显著延长了PFS，并改善了OS。

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