非小细胞肺癌患者新选择——赛沃替尼中国获批，效果怎么样？

　　2021年6月，沃瑞沙（赛沃替尼，savolitinib）已在中国批准，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　中国国家药品监督管理局对于赛沃替尼的批准是基于一项在中国开展的II期单臂临床研究中取得的积极结果，入组患者为伴有此类突变的非小细胞肺癌患者，包括肺肉瘤样癌患者。根据独立审查评估的该临床研究主要终点客观缓解率（ORR）以及疾病控制率（DCR）结果显示，赛沃替尼表现出良好和持久的抗肿瘤活性。进一步的获批取决于在该患者群体中成功完成验证性研究。

　　在这项单臂、开放标签的II期临床研究，该研究评估了赛沃替尼治疗接受既往疗法后疾病进展或无法接受化疗的伴有MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性PSC或其他非小细胞肺癌亚型中国患者的有效性和安全性。

　　受试者基于体重使用赛沃替尼进行治疗，每天口服一次（600毫克/天，对于体重小于50kg的患者剂量为400毫克/天）。患者持续接受治疗直至疾病进展、患者死亡、出现无法耐受的毒性或停药。该研究在中国多个研究中心招募了70名患者。主要终点为ORR，关键次要终点为PFS、DoR和安全性评估。

　　结果显示，中位随访时间为17.6个月，在所有使用赛沃替尼治疗的受试者中，ORR为42.9%（95% 置信区间[CI]31.1-55.3)，中位无进展生存期（PFS）为6.8个月（95%  置信区间[CI] 4.2-9.6）。PFS在各亚组中具有临床意义，并且ORR结果与既往治疗或肿瘤组织情况无关，肿瘤组织亚型包括肺肉瘤样癌亚型患者（40.0%，95% 置信区间[CI] 21.1-61.3）和其他非小细胞肺癌亚型患者（44.4%，95%  置信区间[CI] 29.6-60.0）。整个研究人群的DCR 为 82.9%（95%  置信区间[CI] 72.0-90.8）。

　　另外，赛沃替尼的安全性和耐受性特征与之前的研究结果一致，没有发现新的安全性问题。大多数不良反应均属于1-2级，并且可以通过调整剂量或者停用药物得到解决。3级及以上不良事件发生率为45.7%，治疗相关的严重不良事件发生率为24%。一例PSC患者因肿瘤溶解综合征而死亡。

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