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恩格列净获批新适应症,治疗慢性心力衰竭,会在中国获批吗?

时间:2021-06-23     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  近日,欧盟委员会(EC)已批准SGLT2抑制剂类Jardiance(欧唐静,empagliflozin,恩格列净)新的适应症,用于治疗射血分数降低的有症状慢性心力衰竭(HFrEF,收缩性心力衰竭)成人患者,无论是否患有2型糖尿病。

  Jardiance(欧唐静,恩格列净)是一种口服、每日一次、高选择性SGLT-2抑制剂。

  恩格列净除具有明确的降糖效果外,该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。Jardiance安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险,是全球首个经研究证实能降低心血管病死亡风险的2型糖尿病药物。

  恩格列净于2017年9月在中国获批上市,用于治疗2型糖尿病,配合饮食控制和运动,可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制。

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  2021年2月,Forxiga在中国正式获批新适应症:用于治疗伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低型心力衰竭(HFrEF,NYHA II-IV级)成人患者,降低心血管(CV)死亡和因心衰住院(hHF)风险。

  Jardiance治疗HFrEF新适应症批准,基于3期EMPEROR-Reduced试验(NCT03057977)的结果。数据显示,研究达到了主要终点:当联合标准护理治疗时,与安慰剂相比,Jardiance 10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%。主要终点的结果在有和无2型糖尿病(T2D)的患者亚组中是一致的。关键次要终点分析表明,与安慰剂相比,Jardiance将因心力衰竭而首次和再次住院的相对分析降低了30%,并显著减缓肾功能下降。该试验中,Jardiance的安全性与该药已知的安全性相似。

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