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宫颈癌丨Keytruda+铂类化疗3期临床疗效怎么样?

时间:2021-06-23     作者:海外新特药资讯   阅读

  2021年6月,近日公布了评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达®,pembrolizumab,帕博利珠单抗)一线治疗宫颈癌关键3期KEYNOTE-826试验(NCT03635567)的结果。

  结果显示,该试验达到了OS和PFS主要终点。根据独立数据监测委员会(IDMC)开展的一项中期分析,无论患者肿瘤PD-L1状态如何,与对照方案(安慰剂+铂类化疗方案,加用或不加用贝伐单抗),Keytruda方案(Keytruda+相同的铂类化疗方案,加用或不加用贝伐单抗)显示OS和PFS方面有统计学显著和临床意义的改善。

  3期KEYNOTE-826试验也是目前加速批准Keytruda治疗宫颈癌的验证性试验。

  2018年6月,Keytruda获得美国FDA加速批准,用于二线治疗复发或转移性宫颈癌患者,具体为:化疗期间或化疗后疾病进展、经FDA批准的检测方法证实肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥1)的复发性或转移性宫颈癌女性。

  根据这项加速批准,Keytruda成为第一个获批治疗晚期宫颈癌的PD-1免疫疗法。此次批准也标志着Keytruda在妇科癌症领域的首个适应症。来自II期KEYNOTE-158队列E的数据显示,在PD-L1阳性(CPS≥1)患者中,Keytruda治疗的总缓解率(ORR)为14.3%,而在PD-L1阴性(CPS<1)的患者中没有观察到治疗反应。

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