泽布替尼治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症的疗效，泽布替尼还有哪些已获批适应症？

　　近日，国家药品监督管理局（NMPA）已授予百悦泽®（Brukinsa，zanubrutinib，泽布替尼）附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

　　此次NMPA附条件批准百悦泽®用于治疗既往至少接受过一种治疗的WM患者，是基于一项单臂关键性2期临床试验（NCT03332173）的安全性和有效性结果。该试验的中位随访时间为14.9个月，经独立评审委员会（IRC）评估，试验的主要终点——主要缓解率（MRR）为72.1%（95% CI：56.3，84.7）。MRR指的是完全缓解、非常好的部分缓解和部分缓解的总和。该试验的安全性数据与先前观察到的情况相符。百悦泽®在中国用于治疗WM患者的推荐每日总剂量为320毫克。

　　截至目前，百悦泽®已在多个国家和地区获得批准：

　　（1）2019年11月，百悦泽®在美国获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤 （MCL）患者；

　　（2）2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤 （MCL）患者；

　　（3）2020年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；

　　（4）2021年6月，百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者

　　（5）2021年2月，百悦泽®在阿拉伯联合酋长国获批用于治疗复发或难治性MCL患者；

　　（6）2021年3月，百悦泽®在加拿大获批用于治疗WM成年患者。

　　百悦泽®与市面上的重磅抗癌药伊布替尼（Imbruvica，亿珂®，ibrutinib）为同一类别药物。在中国，伊布替尼已纳入国家医保目录，共5大适应症均纳入新版国家医保目录。

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