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索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤在国内获批,效果怎么样?

时间:2021-06-21     作者:新特药资讯【转载】

  2021年6月,近日,索凡替尼(surufatinib)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。索凡替尼在中国商品名苏泰达®(英文商标:Sulanda®)。

  此次批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国3期临床试验SANET-p的研究结果(clinicaltrials.gov注册号NCT02589821)。

  结果显示,与安慰剂组相比,索凡替尼治疗组pNET患者的疾病进展或死亡风险显著降低了51%。索凡替尼治疗组患者的中位PFS为10.9个月,安慰剂组患者则为3.7个月(HR=0.491;95%CI:0.391-0.755;p=0.0011)。在大多数主要亚组的胰腺神经内分泌瘤患者中均观察到获益。该研究中,索凡替尼具有可控的安全性,并与过往研究中的观察结果一致。大多数患者对治疗的耐受性良好,索凡替尼组因治疗期间不良事件而导致治疗中断的比例为10.6%,而安慰剂组为6.8%。

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  2020年12月30日,索凡替尼获国家药监局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤。一项中国III期临床试验SANET-ep的研究结果(clinicaltrials.gov注册号NCT02588170)。

  结果显示,与安慰剂组相比,索凡替尼治疗组患者的疾病进展或死亡风险显著降低了67%。索凡替尼治疗组患者的中位PFS显著延长为9.2个月,安慰剂组患者则为3.8个月(HR=0.334;95%CI:0.223-0.499;p<0.0001)。索凡替尼具有可接受的安全性特征,最常见的3级或以上治疗相关不良事件是高血压(索凡替尼组患者:36%; 安慰剂组患者:13%)、蛋白尿(索凡替尼组患者:19%; 安慰剂组患者: 0%)和贫血(索凡替尼组患者:5%; 安慰剂组患者:3%)。

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