多发性骨髓瘤丨达雷妥尤单抗+Rd方案随访5年的疗效如何？达雷妥尤单抗在国内已上市！

　　近日公布了3期MAIA研究（NCT02252172）的总生存期（OS）结果。该研究在不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者中开展，评估了Darzalex（daratumumab，达雷妥尤单抗）与来那度胺和地塞米松三药方案（D-Rd）的疗效和安全性，并与来那度胺和地塞米松二药方案（Rd）进行了对比。

　　预先指定的OS中期分析发现，在中位随访近5年（56.2个月）后，D-Rd治疗组与Rd治疗组相比死亡风险降低了32%，两个组的中位OS均未达到（HR=0.68，95%CI:0.53-0.86；p=0.0013）。此外，Rd治疗组的中位无进展生存期（PFS）为34.4个月，而D-Rd治疗组随访近5年后中位PFS仍未达到。D-Rd治疗组观察到的PFS益处继续维持，与Rd治疗组相比疾病进展或死亡风险降低了47%（HR=0.53；95%CI:0.43-0.66；p<0.0001）。

　　MAIA研究长期随访分析的其他新发现还包括：D-Rd治疗组估计的5年OS率为66%，Rd组为53%（HR=0.68；95%CI:0.53-0.86；p=0.0013）；D-Rd治疗组估计的5年PFS率为53%，Rd组为29%（HR=0.53；95%CI:0.43-0.66；p<0.0001）。D-Rd治疗组下次治疗的中位时间尚未达到，而Rd治疗组为42.4个月（HR=0.47；95%CI:0.37-0.59；p<0.0001）。D-Rd治疗组更新的总缓解率（ORR）为93%，Rd治疗组为82%。D-Rd治疗组未发现新的安全问题。最常见的3级或4级治疗期间出现的不良反应（TEAE）为中性粒细胞减少（D-Rd:54%；Rd:37%）、肺炎（D-Rd:19%；Rd:11%）、贫血（D-Rd:17%；Rd:22%）、淋巴细胞减少（D-Rd:16%；Rd:11%）。

　　在中国，Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗注射液）于2019年7月获得批准，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

　　2021年4月，Darzalex在中国再次获批，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】