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FDA批准一种再生皮肤组织疗法StrataGraft,用于治疗成人深II度烧伤

时间:2021-06-17     作者:海外新特药资讯   阅读

  2021年6月,美国FDA近日批准Mallinckrodt公司生物制品StrataGraft,这是一种再生皮肤组织疗法,用于成人患者治疗深II度烧伤(deep partial-thickness thermal burns)。具体为:临床上适用于外科治疗、含有完整真皮成分(保留深部皮肤层)的成人热烧伤患者。

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  StrataGraft再生皮肤组织可用于减少严重热烧伤患者的自体移植。

  StrataGraft皮肤组织可以缝合、订合或用黏合剂粘合。

  StrataGraft皮肤组织需冷冻保存,以便在应用时提供有活力的细胞。

  StrataGraft由2种人类皮肤细胞(角质形成细胞和真皮成纤维细胞)共同生长形成双层结构(细胞化支架)。StrataGraft用于局部应用,由医疗保健提供者放置在烧伤处。随着时间的推移,患者的皮肤细胞应该会生长,以取代因烧伤而失去的皮肤细胞。StrataGraft治疗可以帮助避免或减少移植所需的健康皮肤的数量。

  StrataGraft的有效性和安全性基于2项随机临床研究,共涉及101例成人深II度热烧伤患者。在这2项研究中,确定了2个面积和深度相当的深度烧伤创面,并将其随机分为单独局部应用StrataGraft或自体移植。有效性体现在StrataGraft治疗部位达到完全愈合的百分比,以及StrataGraft治疗部位对自体移植物的需求显著减少。

  临床研究中,接受StrataGraft治疗的患者报告的常见副作用是瘙痒、水泡、增生性瘢痕和治疗部位的愈合受损(愈合过程停滞)。总的来说,StrataGraft在伤口相关事件(包括发红、肿胀、局部发热和伤口感染)方面的安全性与这些研究中的自体移植相似。临床研究中没有StrataGraft排斥反应的报道。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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