FDA批准一种再生皮肤组织疗法StrataGraft，用于治疗成人深II度烧伤

　　2021年6月，美国FDA近日批准Mallinckrodt公司生物制品StrataGraft，这是一种再生皮肤组织疗法，用于成人患者治疗深II度烧伤（deep partial-thickness thermal burns）。具体为：临床上适用于外科治疗、含有完整真皮成分（保留深部皮肤层）的成人热烧伤患者。

　　StrataGraft再生皮肤组织可用于减少严重热烧伤患者的自体移植。

　　StrataGraft皮肤组织可以缝合、订合或用黏合剂粘合。

　　StrataGraft皮肤组织需冷冻保存，以便在应用时提供有活力的细胞。

　　StrataGraft由2种人类皮肤细胞（角质形成细胞和真皮成纤维细胞）共同生长形成双层结构（细胞化支架）。StrataGraft用于局部应用，由医疗保健提供者放置在烧伤处。随着时间的推移，患者的皮肤细胞应该会生长，以取代因烧伤而失去的皮肤细胞。StrataGraft治疗可以帮助避免或减少移植所需的健康皮肤的数量。

　　StrataGraft的有效性和安全性基于2项随机临床研究，共涉及101例成人深II度热烧伤患者。在这2项研究中，确定了2个面积和深度相当的深度烧伤创面，并将其随机分为单独局部应用StrataGraft或自体移植。有效性体现在StrataGraft治疗部位达到完全愈合的百分比，以及StrataGraft治疗部位对自体移植物的需求显著减少。

　　临床研究中，接受StrataGraft治疗的患者报告的常见副作用是瘙痒、水泡、增生性瘢痕和治疗部位的愈合受损（愈合过程停滞）。总的来说，StrataGraft在伤口相关事件（包括发红、肿胀、局部发热和伤口感染）方面的安全性与这些研究中的自体移植相似。临床研究中没有StrataGraft排斥反应的报道。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，微信：HDK4000019769。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】