新口服颗粒制剂吉三代（丙通沙）获批用于≥3岁的慢性丙型肝炎儿童，不良反应轻！

　　2021年6月，吉利德科学宣布，美国FDA已批准丙肝药物Epclusa（索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir）儿科适应症扩展，纳入年龄≥3岁的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。

　　FDA已批准了Epclusa一种新的口服颗粒制剂（sofosbuvir/velpatasvir，200mg/50mg，150mg/37.5mg），该制剂专门开发用于不能吞咽片剂的幼儿。

　　用药方面，Epclusa在≥3岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。

　　2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）获批，用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者，此次批准，使Epclusa（丙通沙）成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。

　　此次批准，基于一项II期开放标签临床试验的数据。

　　结果显示，治疗完成后12周，按病毒基因型，Epclusa 12周方案的病毒学治愈率（SVR12）：1型HCV感染者中为88%（28/32）、2型HCV感染者中为50%（3/6）、3型HCV感染者中为100%（2/2）、4型HCV感染者中为100%（1/1）。在未治愈的7例患者中，所有患者在开始治疗后1-20天内停止了治疗。

　　研究中，Epclusa在3至6岁以下儿童中的的安全性与成人临床试验结果基本一致。分别有15%和10%的儿童患者出现呕吐和产品使用问题（吐出药物）；这些不良反应很轻（1级或2级），导致5例儿童（12%）停止治疗。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，微信：headkonhdk。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】