临床招募食道癌患者，免费用药，什么是临床试验？

　　研究药物：帕博利珠单抗注射液

　　英文名：Pembrolizumab Injection

　　商品名：可瑞达

　　合适人群：食管癌患者

　　开展地区：杭州、南京、徐州、武汉、上海

　　目标人数：116人

　　预计结束时间：2022/5/31

　　关键入选标准

　　（患者须满足以下所有标准方可入组）：

　　1 男性或女性，在签署知情同意书当天年满18周岁的 ESCC，腺癌，不适合进行根治性手术。

　　2 研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。

　　3 可提供足够分析的肿瘤组织标本。

　　4 证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。

　　5 同意参加临床研究有关的避孕方法。

　　关键排除标准

　　（符合以下任何一条标准的患者需要排除）：

　　1 肿瘤直接浸润邻近器官。

　　2 过去3个月内体重下降＞20％。

　　3 在随机分组之前28天内接受了大手术。

　　4 曾接受食管癌的化疗或RT。

　　5 在过去6个月内发生过心肌梗死。

　　6 具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。

　　7 既往接受过免疫治疗药物的治疗。

　　8 在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。

　　9 具有免疫缺陷诊断或在接受免疫抑制治疗。

　　10 已知有另一种恶性肿瘤。

　　11 有需要全身治疗的活动性感染。

　　12 在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天）。

　　如何报名

　　直接与海得康医学顾问联系做进一步沟通筛选：电话：15600654560（微信同手机号），也可扫描文章最下方微信二维码添加微信咨询。

　　什么是临床试验？

　　临床试验（ClinicalTrial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应，试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

　　在国外，参加临床试验的人员称为志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的临床试验，还是由病人参加的。在一个新药正式上市前，在得到病人同意后，医生让病人使用这个新药，经过一定的疗程后，观察药物的疗效和副作用。

　　临床试验的风险

　　保护试验中患者的安全是试验的重要部分，试验严格遵循指南进行，研究者及其医学团队、监督管理机构（CFDA）及其他试验检查过程都会保证患者的安全，但是鉴于临床试验的特殊性，试验中仍然存在一些风险：

　　（1）因为尚未完全掌握试验用药药理作用的全部信息，因此可能未获得预期的疗效，并可能会遇到不可预知的不良反应。

　　（2）受试者在受试期间，需要遵循研究方案的安排，这可能给受试者的日常生活带来一些暂时的改变，比如定期到医院进行体检、回答医生的问卷、采集血样或尿液等。

　　（3）按时服药并做记录（如填写日记卡）等，因此可能会占用受试者的一部分时间。

　　（4）临床试验受到多方面因素的影响，故此可能会在研究期间受到逐渐取得的药物安全性、有效性信息以及行政管理或其它因素的影响而中止，即便受试者本人已经取得良好的疗效，但是受试者也须退出研究或者选择常规的治疗方法。

　　参与临床试验的好处

　　（1） 获得前沿治疗方案的机会，有机会接受一种新的药物治疗方法，该药物的疗效或安全性在理论上与已有药物相当或者更好。

　　（2）免费的药物治疗，可在一定程度上减轻病友的家庭经济负担；

　　（3）受试者的健康会受到医生更加密切的关注，在受试期间由专科医生对您的诊疗过程负责并进行一些有针对性的检查项目。

　　（4）根据临床试验方案设计的不同，在研的新药将来如果获得销售许可，病友还有可能获得长期赠药。

　　（5）根据试验设计，有部分交通补贴和营养补贴。

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