teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤效果和安全性如何？

　　近日，美国FDA授予BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的突破性疗法认定（BDT）。

　　该项BTD和PRIME资格认定是基于teclistamab首个人体I期临床研究（NCT03145181）数据，该研究评估了teclistamab治疗r/r MM患者的疗效。研究共分为2个部分，Part 1目的是确定RP2D（推荐的II期剂量），Part 2目的是观察在RP2D剂量下teclistamab的安全性和耐受性。

　　根据已经发布的会议摘要，截止2021年2月4日，共有156例患者接受teclistamab治疗，其中84例接受静脉注射（IV），72例接受皮下注射（SC）。有40例患者接受RP2D，即每周SC 1500μg/kg teclistamab和60.0-300 g/kg递增剂量，这40例患者曾经接受过平均5线治疗。

　　安全性方面，Part 1部分RP2D组未出现剂量限制毒性。RP2D中最常见的AEs是细胞因子释放综合征（CRS；70%；3/4级0)和中性粒细胞减少(60%；3/4级40%)；1例(3%)患者报告1级神经毒性。与静脉输注相比，皮下注射发生CRS的中位时间更晚（IV：当天发生 vs SC：非当天）。

　　疗效方面，接受RP2D治疗的可进行疗效评估的40例受试者ORR为65%，58%达到非常好的PR，30%达到CR。首次确证为缓解的中位时间为1.0个月(范围：0.2–3.1)。中位缓解持续时间尚未达到，26例产生缓解的患者中，23例（88%）在中位随访5.3个月(范围1.2-10.4+)后存活，并继续接受治疗，缓解情况持续向好。所有队列14名可评估患者中，9例CR患者的微小残留病灶为阴性（10-6）。RP2D患者teclistama暴露量在所有剂量间隔均高于目标水平，并观察到一致的T细胞激活。

　　总的来说，teclistamab在RP2D(每周1500g/kg SC)耐受性良好，表现出令人鼓舞的持久、明显的缓解，支持作为单一疗法或与其他药物联用的进一步研究

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】