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FDA批准肺炎球菌20价结合疫苗用于≥18岁成年人群,预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎

时间:2021-06-10     作者:海外新特药资讯   阅读

  2021年6月,美国FDA已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗,20vPnC),用于18岁及以上成年人群,预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

  Prevnar 20是首次批准一种结合疫苗,可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎,其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡。与目前市面上的其他结合疫苗相比,Prevnar 20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。

  此次批准,基于辉瑞开展的成人临床项目的数据,该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验(NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975),这些试验评估了Prevnar 20的安全性和免疫原性。3期试验共招募了6000多名18岁及以上的成年受试者,其中包括65岁及以上的老年人,以及接种过肺炎球菌疫苗的成人和未接种过肺炎球菌疫苗的成人。

  Prevnar 20包括了沛儿13(Prevnar 13)所包含的13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)以及7种新的血清型(8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F)。

  这7种新的血清型均为侵袭性肺炎球菌病的全球病因,其中6种(8、10A、11A、15BC、22F和33F)与高病死率相关,4种与抗生素耐药性(11A、15BC、22F和33F)和/或脑膜炎(10A、15BC、22F和33F)相关。

  Prevnar 13(沛儿13)已被批准:(1)用于≥18岁成人,预防由13种血清型的肺炎链球菌引起的肺炎球菌病和侵袭性疾病;(2)用于6周-17岁(18岁生日之前)儿童,预防由13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病;(3)用于6周-5岁(6岁生日之前)儿童,预防由13种血清型肺炎链球菌中的7种引起的耳部感染。

  Prevnar 13并不是100%有效的,只能帮助预防疫苗中所涵盖的13种血清型。

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