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奥拉帕利辅助治疗BRCAm高危HER2-早期乳腺癌,奥拉帕利国内已上市,纳入医保

时间:2021-06-09     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  2021年6月,近日公布了靶向抗癌药Lynparza(利普卓,olaparib,奥拉帕利片剂)辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌患者OlympiA 3期试验(NCT02032823)的结果。

  数据显示,与安慰剂相比,Lynparza辅助治疗使无侵袭性疾病生存期(iDFS)有统计学意义和临床意义的改善。

  OlympiA是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心3期试验,旨在评估Lynparza片剂与安慰剂用于辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性,这些患者已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗。试验的主要终点是iDFS,定义为从随机分组到首次治疗失败(局部或远处复发或新发癌症或任何原因死亡)的时间。

  在整个试验人群中,与安慰剂相比,Lynparza将浸润性乳腺癌复发、第二种癌症或死亡的风险降低了42%(HR=0.58;99.5%CI:0.41-0.82;p<0.0001)。3年后,Lynparza治疗组有85.9%的患者仍然存活并且无浸润性乳腺癌和第二种癌症,而安慰剂组为77.1%。

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  此外,在整个试验人群中,与安慰剂相比,Lynparza在无远端疾病生存期(DDFS)的关键次要终点方面有统计学意义和临床意义的改善。Lynparza将远端疾病复发或死亡的风险降低了43%(HR=0.57;99.5%CI:0.39-0.83,p<0.0001)。在此次初步数据截止时,接受Lynparza治疗的患者中死亡人数较少,但总生存期(OS)的差异没有达到统计学意义。该试验将继续评估OS作为一个次要终点。该试验中,Lynparza的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。

  在中国,Lynparza(利普卓)于2018年8月获批,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

  2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。

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