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中国批准信迪利单抗注射液,用于鳞状非小细胞肺癌的一线治疗,效果如何?

时间:2021-06-04     作者:新特药资讯   阅读

  2021年6月,中国国家药品监督管理局(NMPA)发布信达生物和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)一线治疗的新适应症(受理号:CXSS2000043)正式获得NMPA批准。

  该适应症的批准是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-12),ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类(GP方案)用于晚期sqNSCLC一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。研究共入组357例受试者,按照1:1随机分组,分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合吉西他滨和铂类治疗。

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  结果显示,信迪利单抗联合疗法显著延长了无进展生存期(PFS)。在期中分析中信迪利单抗联合治疗组和安慰剂组的中位 PFS 分别为 5.5 个月和 4.9 个月(HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001),研究者评估的中位 PFS 分别为 6.7 个月和 4.9 个月(HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001),达到预设的主要研究终点。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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