苏金单抗治疗6岁至18岁斑块型银屑病患者的效果，在中国的适应症，用法剂量说明

　　近日，美国FDA已批准抗炎药Cosentyx（可善挺，secukinumab，司库奇尤单抗，苏金单抗），用于治疗6岁及以上、适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者。

　　用药方面，Cosentyx的儿科剂量为75mg或150mg，具体取决于给药时儿童的体重（体重＜50公斤儿童的推荐剂量为75mg，体重≥50公斤儿童的推荐剂量为150mg），并在初始加载方案后，每4周皮下注射一次。

　　此次批准，基于2项评估Cosentyx治疗6岁至18岁以下斑块型银屑病儿科患者的3期研究。

　　第一项研究评估了疗效和安全性，这是一项为期52周（共236周）的随机、双盲、安慰剂和阳性药物对照研究，入组了162例6岁及以上患有严重斑块型银屑病的儿童。数据显示，与安慰剂相比，Cosentyx在第12周时可降低银屑病的严重程度。根据批准剂量的基线体重分层得出的2个共同主要终点的疗效结果（小于50kg，剂量为75mg；大于50kg，剂量为150mg）：

　　（1）实现银屑病面积严重程度指数评分改善至少75%的患者比例（PASI75反应：75mg剂量55% vs 10%安慰剂[N=22和N=20]；150mg剂量86% vs 19%安慰剂[N=21和N=21]，总的Cosentyx 70% vs 15%总安慰剂[N=43和N=41]）；

　　（2）实现研究者整体评估（IGA）评分为0或1（IGA 0/1：皮损清除或几乎完全清除）皮肤反应的患者比例（75mg剂量32% vs 5%安慰剂；150mg剂量81% vs 5%安慰剂；总的Cosentyx 56% vs 5%总安慰剂）。

　　第二项研究评估了安全性，这是一项随机开放标签208周3期试验，入组了84例6岁及以上中度至重度斑块型银屑病儿科患者。

　　在中国，Cosentyx（可善挺®）于2020年4月底获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（AS）的成年患者。

　　2020年6月中旬，Cosentyx（可善挺®）自感随心笔®在中国获得批准。作为可善挺®预充注射针的升级版本，可善挺®自感随心笔®将全方位优化原有给药方式，“一触式”操作降低注射难度、提升患者治疗体验，同时有效避免因操作失误导致的药物浪费，为中国光大中重度斑块状银屑病患者及强直性脊柱炎患者带来更加便捷、安全和高效的治疗新体验。

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