治疗中重度活动性克罗恩病喜达诺与修美乐的疗效和安全性对比

　　2021年5月，在2020年美国消化疾病周（DDW2020）上公布了抗炎药Stelara（喜达诺，ustekinumab，乌司奴单抗注射液）治疗中重度克罗恩病（CD）3b期SEAVUE研究的疗效和安全性数据。

　　SEAVUE研究是Stelara与Humira（修美乐，adalimumab，阿达木单抗）在生物制剂初治CD患者中治疗一年的疗效和安全性对比。

　　SEAVUE研究共检查了386例中度至重度活动性CD患者。根据美国FDA批准的方案不进行剂量调整，患者按1:1的比例随机接受：（1）Stelara治疗，基线时静脉注射（IV）约6mg/kg，然后每8周一次皮下注射（SC）90mg（q8w）；（2）在基线时/第二周接受Humira160/80 mg SC，然后每2周一次40mg SC，无需修改剂量。

　　主要终点方面，2组之间没有显著差异：治疗一年（第52周），Stelara治疗组有64.9%、Humira治疗组有61%的患者达到临床缓解（克罗恩病活动指数[CDAI]<150）。

　　关键次要终点方面，2组之间也没有显著差异：

　　（1）Stelara治疗组有60.7%、Humira治疗组有57.4%的患者达到无皮质类固醇缓解；

　　（2）Stelara治疗组有72.3%、Humira治疗组有66.2%的患者达到临床反应；

　　（3）Stelara治疗组有56.5%、Humira治疗组有55.4%的患者实现患者报告结果（PRO）-2症状缓解；

　　（4）第16周，Stelara治疗组有57.1%、Humira治疗组有60%的患者获得临床缓解；

　　（5）第52周，在基线检查时克罗恩病简单内镜评分（SES-CD）≥3分的患者中，Stelara治疗组有28.5%、Humira治疗组有30.7%的患者获得内镜下缓解。

　　其他疗效终点方面，2种药物的治疗益处也得到证实，但没有显示出统计学上的显著差异：

　　（1）第52周，基线检查时SES-CD患者≥3分的患者中，Stelara治疗组有41.9%、Humira治疗组有36.9%的患者实现了内镜反应；

　　（2）Stelara治疗组有88.6%、Humira治疗组有78%的患者在第16周达到临床反应并在第52周维持。

　　（3）从基线检查到第52周，Stelara治疗组、Humira治疗组在前7天的液体/软便次数的平均变化分别为-19.9和-16.2。从基线检查到第52周，Stelara治疗组、Humira治疗组在前7天的液体/软便次数和腹痛得分之和的平均变化分别为-29.6和-25.1。

　　安全性方面，2种药物治疗的安全性结果与先前的经验一致。在第52周前停药率方面，Stelara治疗组（15.2%）与Humira治疗组（23.6）相比在数值上更低。Stelara治疗组有6.3%、Humira治疗组有11.3%的患者出现导致研究药物停药的不良事件（AE）。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】