新药amcenestrant联合Ibrance(爱博新)治疗ER+/HER2-乳腺癌的疗效

　　2021年5月，公布了评估口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）amcenestrant治疗乳腺癌开放标签1期AMEERA-1研究的数据。在一项汇总分析中，amcenestrant联合靶向抗癌药CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib，哌柏西利）在雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）绝经后女性患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

　　AMEERA-1是一项开放标签、首个人体1/2期研究，旨在评估amcenestrant作为一种单药疗法和联合靶向疗法治疗ER+/HER2-MBC绝经后女性患者。

　　A部分（剂量递增）和B部分（剂量扩展）旨在确定amcenestrant作为单药疗法的最大耐受剂量，C部分和D部分正在评估amcenestrant与palbociclib联合用药的剂量递增和剂量扩展，以确定该联合用药的推荐2期剂量，并描述其安全性。

　　在此次初步分析中，amcenestrant在剂量递增队列（C部分）每日一次200mg（n=9）和400mg（n=6）、在剂量扩展队列（D部分，n=30）每日一次200mg进行评估，均联合标准剂量palbociclib。符合资格的患者包括在晚期疾病中接受至少6个月内分泌治疗、或已对辅助内分泌治疗产生耐药性的ER+/HER2-MBC绝经后女性患者。

　　在接受每日一次200mg剂量amcenestrant治疗、可评估缓解的汇总人群（n=35）中，客观缓解率（ORR）为34%（n=12/35；90%CI:21.1-49.6），均为确认的部分缓解(PR)，24周时的临床受益率（CBR）为74%（n=26/35；90%CI:59.4-85.9）。

　　每日一次200mg剂量amcenestrant与palbociclib联合治疗显示出良好的总体安全性（n=39），归因于amcenestrant的治疗相关不良事件（TRAE）与单药治疗的患者中相似。对于所有级别事件，72%的患者发生amcenestraes TRAE，90%的患者发生palbociclib TRAE，分别有15%、46%的患者发生≥3级amcenestrant TRAE和palbociclib TRAE。最常见的非血液系统疾病包括疲劳（18%）和恶心（18%），均≤2级。无临床意义的心脏或眼部安全发现。

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