伊布替尼/依鲁替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病长期耐受性良好，伊布替尼国内已纳入医保！

　　近日公布了靶向抗癌药Imbruvica（亿珂®，ibrutinib，伊布替尼）作为单药疗法一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）3期RESONATE-2 (PCYC-1115/1116)研究疗效终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）长达7年的随访结果。

　　RESONATE-2研究评估了269例年龄≥65岁、无17p删除突变（del17p）的CLL患者。这些患者被随机分配，持续接受Imbruvica治疗直至疾病进展或不可接受的毒性，或接受苯丁酸氮芥治疗最多12个疗程。

　　在长达7年的随访中，Imbruvica单药治疗显示出持续的PFS益处、疾病进展或风险降低90%（HR=0.160；95%CI:0.111-0.230）。在6.5年时，Imbruvica治疗组的中位PFS尚未到达，61%的患者存活且疾病无进展，苯丁酸氮芥治疗组为9%。Imbruvica治疗的PFS益处在所有亚组中均观察到，包括具有TP53突变、未突变IGHV或11q缺失的高危基因组特征亚组（HR=0.091；95%CI:0.054-0.152）。

　　此外，在6.5年时，Imbruvica治疗组有78%的患者仍然存活。随着时间的推移，Imbruvica治疗的完全缓解率（CR）增加到34%。随访长达7年期间，近一半的患者持续接受Imbruvica治疗。

　　Imbruvica单药治疗的长期耐受性良好，无新的安全信号。3级或以上不良事件的持续发生率仍然较低：高血压（第5-6年期间：n=20；第6-7年期间：n=15）和心房颤动（第5-6年期间：n=7；第6-7年期间：n=5）。此外，第5-7年期间没有发生3级或更高级别的大出血。第5-6年期间，导致停药的任何级别不良事件发生在3%的患者中（n=2）；第6-7年期间，Imbruvica治疗组没有患者发生不良事件导致的停药。

　　在中国，Imbruvica（亿珂®，伊布替尼）于2017年8月获批，作为一种单药疗法，用于治疗：

　　（1）既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；

　　（2）既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　2018年11月，Imbruvica获批新适应症：

　　（1）作为单药疗法，用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗；

　　（2）与利妥昔单抗联用，用于WM患者的治疗。

　　在2018，Imbruvica通过大幅降价成功进入医保目录。

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