15价肺炎疫苗V114 3期儿科临床有怎样的效果？安全性如何？

　　2021年5月，15价肺炎球菌结合疫苗V114（15价）在3期儿科临床项目的2项3期试验中达到了主要免疫原性和安全性终点。

　　这些数据支持V114在健康婴儿中的潜在应用，包括：

　　（1）先前可能已经开始使用目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）进行接种的婴儿（PNEU-DIRECTION试验）；

　　（2）尚未接种肺炎球菌疫苗（vaccine-naive）或先前接受过低价儿科肺炎球菌结合疫苗（PCV）的完整或部分免疫方案的婴儿（PNEU-PLAN试验）。

　　PNEU-DIRECTION（V114-027）可互换性研究是一项3期、多中心、随机、双盲研究，在42-90日龄健康婴儿（n=900）中开展，正在评估V114和PCV13在安全性、耐受性和免疫原性方面的可互换性（interchangeability）。

　　研究中，这些婴儿被随机分配至5个接种组中的一个，分别接受：PCV13完整4剂方案，3种PCV13混合4剂方案之一+随后接种V114，V114完整4剂方案。结果显示，接种PCV13 4剂系列的婴儿，与接受PCV13混合剂量方案后再接种V114的婴儿，针对2种疫苗所共同涵盖的13种血清型或肺炎球菌病菌株方面，产生的免疫应答具有可比性。

　　在PNEU-PLAN（V114-024）追赶研究是一项3期、多中心、随机、双盲、阳性对照、描述性研究，在7个月至17岁健康婴儿、儿童和青少年（n=606）中开展，正在评估V114补种方案（catch-up vaccination regimen）的安全性、耐受性和免疫原性。

　　这些受试者或没有接种过肺炎球菌疫苗，或先前已接种了已上市儿科PCV的部分或完整接种方案。研究中，受试者根据随机化时的年龄接受V114的3剂（7-11个月）、2剂（12-23个月）、1剂（2-17岁）方案。结果显示，当V114被用作7个月至17岁的健康儿童的补种方案时，针对13个共享血清型的免疫应答与PCV13相当。对于包含在V144中、但不包含在PCV13中的2种血清型22F和33F，V114组的免疫原性高于PCV13组。

　　在每项研究中，V114的耐受性一般良好，安全性与PCV13相当。PNEU-DIRECTION研究和PNEU-PLAN研究的完整结果将在未来的科学大会上公布。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，15600654560（微信同号）。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】