信迪利单抗联合培美曲赛和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌在美国申请上市，疗效如何？

　　近日，美国FDA已正式受理PD-1抑制剂达伯舒®（Tyvyt®，sintilimab，信迪利单抗注射液）联合培美曲赛和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。

　　在中国，NMPA于2021年2月批准信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。

　　信迪利单抗（中国品牌名：达伯舒®）于2019年11月进入中国国家医保目录。

　　截至目前，信迪利单抗已有2项适应症在中国获批、3项适应症递交中国上市申请。

　　在美国，信迪利单抗上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。

　　这是一项随机、双盲、III期对照临床研究，评估了信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性nsqNSCLC一线治疗。该研究共入组了397例受试者，按照2:1随机分为试验组266例，对照组131例。

　　该研究证实：与安慰剂联合培美曲赛和铂类相比，信迪利单抗联合培美曲赛和铂类显著延长了无进展生存期（PFS）。试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），p＜0.00001。期中分析时总生存期（OS）数据尚未成熟。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

　　延长随访后，更新分析时试验组中位OS仍未达到，对照组中位OS为16.0个月，信迪利单抗联合化疗显著延长OS（HR=0.606；95%CI:0.437,0.841；p=0.00250）。

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