糖尿病肾病新药finerenone可降低风险，有望在中国上市！

　　2021年5月，近日公布了糖尿病肾病新药finerenone治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）患者3期FIDELIO-DKD研究一项预先指定探索性分析的最新数据，结果显示：当联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone可显著降低慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）患者新发心房颤动或扑动（AFF）的风险。分析还表明，与安慰剂相比，finerenone降低了复合主要终点和复合关键次要终点的风险，并且疗效在基线检查时有和无AFF病史的患者中没有显著差异。

　　2021年2月，拜耳在中国提交了finerenone的新药上市申请，用于治疗CKD合并T2D的患者。

　　FIDELIO-DKD研究在CKD合并T2D患者中开展，评估了finerenone与安慰剂的疗效和安全性。2组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断治疗，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。

　　此次会上公布的探索性分析结果表明，与安慰剂组相比，finerenone组AFF患病率较低（分别为：120例[4.2%] vs 153例[5.4%]）。在无AFF病史的患者中，芬尼酮组新发AFF的发生率显著低于安慰剂组（分别为：82/2593[3.2%] vs 117/2620[4.5%]；每100例患者年发病率：分别为1.20和1.72；HR=0.71；95%CI:0.53-0.94；p=0.0164）。

　　finerenone对主要肾脏转归（发生肾脏衰竭的时间、eGFR从基线持续降低≥40%、肾脏死亡的复合）总发生率的影响方面，在有AFF史和无AFF史的患者之间，fineenone的疗效无显著差异（HR=1.13，95%CI:0.71-1.79；HR=0.81，95%CI:0.71-0.91；交互作用p值=0.16）。对于关键次要终点（与安慰剂相比，发生心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性卒中、心力衰竭住院的时间的复合），finerenone在有和无AFF病史的患者中的疗效是一致的（HR=0.88；95%CI:0.62-1.24；HR=0.85，95%CI:0.73-0.99；交互作用p值=0.85）。

　　finerenone III期临床项目是迄今为止最大的CKD III期临床项目。该项目由2项研究组成，入组了全球各地1.3万例伴有广泛严重程度CKD疾病的T2D患者，包括早期肾损害和更晚期肾病的患者。该项目旨在评估finerenone与安慰剂分别联合标准护理对肾脏和心血管（CV）预后的影响。

　　FIDELIO-DKD（finerenone降低糖尿病肾病肾衰竭和疾病进展）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、事件驱动的III期研究，入组了来自全球48个国家1000多个地点的约5700例伴有CKD的T2D患者。研究中，这些患者被随机分配，接受每天一次口服10mg或20mg的finerenone或安慰剂，同时接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断剂，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。该研究已经达到了主要终点。

　　FIGARO-DKD（finerenone降低糖尿病肾病心血管病发病率和死亡）研究仍在进行中，该研究在欧洲、日本、中国、美国等48个国家入组了约7400例伴有CKD的T2D患者，正在调查finerenone与安慰剂分别联合标准护理在降低CV发病率和死亡方面的疗效和安全性。今年5月9日公布的结果显示，该研究达到了主要终点：在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone显著降低了首次发生心血管（CV）死亡或非致命性CV事件（心肌梗塞、卒中、心衰住院）的复合风险。

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