Otezla治疗轻中度银屑病的安全性和耐受性如何？Otezla已获批适应症有哪些？

　　银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病，可导致皮肤上出现凸起的红色鳞片，通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧，但也可出现在任何部位。

　　Otezla是一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂，已批准3个适应症（中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、白塞病相关口腔溃疡）。

　　来自3期ADVANCE试验的数据显示：在轻度至中度斑块型银屑病患者中，与安慰剂相比，Otezla显著改善了疾病严重程度，不论患者受疾病影响的体表面积（BSA）如何。

　　轻中度斑块型银屑病的定义为：体表面积（BSA）受累为2%-15%、银屑病面积和严重指数（PASI）评分为2-15、静态医生总体评估（sPGA）评分为2-3分。

　　具体数据：

　　595例患者按1:1的比例随机分为2组，一组接受每日2次口服Otezla 30mg（n=297）、另一组接受安慰剂（n=298），进行为期16周的治疗。在完成16周治疗后，所有患者在开放标签扩展期接受Otezla治疗直至第32周。主要终点是第16周实现sPGA反应的患者百分比。sPGA反应定义为sPGA评分皮损清除（0分）或几乎完全清除（1分）、且与基线相比降低至少2分。。

　　结果显示，治疗第16周，与安慰剂组相比，Otezla治疗组有显著更高比例的患者达到sPGA 0/1应答（21.6% vs 4.1%，p＜0.0001）。这些临床改善一直持续到第32周。此外，在治疗第16周，与安慰剂组相比，Otezla治疗组在全部次要终点方面有统计学意义的显著改善，包括：有更高比例的BSA≤5%的患者达到BSA≤3%（71.7% vs 35.8%）、BSA至少改善75%（29.0% vs 6.1%）、头皮PGA（ScPGA）反应评分为皮损完全清除或几乎完全清除（ScPGA 0/1：35.6% vs 12.9%）。在BSA＞5%的的成人患者中，也取得了一致的疾病严重程度改善。治疗第16周，与安慰剂组相比，Otezla治疗组有更高比例的BSA＞5%的患者达到BSA≤3%（54.6% vs 14.9%）、BSA至少改善75%（36.8% vs 8.6%）、ScPGA反应评分为0/1（50.6% vs 19.2%）。

　　该试验中，观察到的不良事件与已知的Otezla安全性特征一致。Otezla治疗组，最常报道的(≥5%）的治疗期间出现的不良事件（TEAE）为腹泻（14.3%）、头痛（12.9%）、恶心（12.7%）、上呼吸道感染（8.5%）和鼻咽炎（6.8%）。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。