可瑞达治疗高危早期三阴性乳腺癌最新疗效数据，安全性如何？

　　2021年5月，近日公布了抗PD-1疗法Keytruda可瑞达治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）关键新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究的阳性结果。

　　TNBC是一种难以治疗的恶性肿瘤，约15-20%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。2020年11月，FDA加速批准Keytruda联合化疗方案，治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性TNBC患者。

　　该试验评估了将Keytruda联合化疗、安慰剂联合化疗用于术前（新辅助）治疗，随后将Keytruda、安慰剂用于术后（辅助）治疗。

　　先前公布的数据显示，在新辅助治疗期，无论PD-L1表达状态如何，与化疗（n=201）相比， Keytruda+化疗（n=401）在pCR方面表现出统计学意义的显著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。

　　此次公布的最新数据显示，与化疗-安慰剂方案（安慰剂+化疗用于新辅助治疗、安慰剂用于辅助治疗）相比，Keytruda方案（Keytruda+化疗用于新辅助治疗、Keytruda用于辅助治疗）在EFS方面有统计学意义和临床意义的改善。该试验中，Keytruda的安全性与先前报道的一致，没有发现新的安全信号。

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