新药tezepelumab治疗严重哮喘疗效和安全性怎么样？

　　tezepelumab是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂。

　　2021年5月，该药已向美国FDA提交了治疗严重哮喘的申请（BLA）。

　　该药BLA基于PATHFINDER临床项目的阳性数据，包括关键性3期NAVIGATOR试验的阳性结果。

　　NAVIGATOR试验是第一个III期试验，显示通过靶向TSLP对严重哮喘有治疗益处。

　　数据显示，试验达到了主要终点：在整个患者群体中，与安慰剂+标准护理（SoC）相比，tezepelumab+SoC治疗使52周哮喘年加重率（AAER）在统计学上显著和临床意义的降低。该试验中，SoC是中剂量或高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）加上一种额外的控制药物，有或没有口服皮质类固醇（OCS）。

　　此外，在基线嗜酸性粒细胞计数＜300个细胞/微升的亚组患者中，该试验也达到了主要终点：与安慰剂+SoC相比，tezepelumab+SoC治疗使AAER在统计学上显著和临床意义的降低。在基线嗜酸性粒细胞计数＜150个细胞/微升的亚组患者中，观察到相似的AAER降低。

　　安全性方面，tezepelumab在严重哮喘患者表现出良好的耐受性。初步分析显示，tezepelumab治疗组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】