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新药丨bardoxolone用于治疗Alport综合征引起的慢性肾病,安全性和耐受性如何?

时间:2021-04-28     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  近日,美国FDA已受理bardoxolone methyl(bardoxolone)的新药申请(NDA),用于治疗由Alport综合征引起的慢性肾病(CKD)。

  Alport综合征是一种遗传性肾炎,这是一种危及生命的疾病,尚无批准的疗法。

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  该NDA基于CARDINAL 3期临床试验的疗效和安全性数据。

  这是一项双盲、安慰剂对照、随机试验,在美国、欧洲、日本和澳大利亚的大约50个研究地点招募了157名由Alport综合征引起的CKD患者。试验中,患者按1:1的比例随机分配,接受每日1次口服bardoxolone或安慰剂。研究第2年的主要终点是治疗100周后估算的肾小球滤过率(eGFR)较基线水平的变化。关键次要终点是第104周(治疗第2年最后一次给药后4周)时eGFR与基线水平的变化。

  结果显示:在第100周和第104周,采用eGFR测定,与安慰剂组相比,bardoxolone治疗组患者的肾功能在统计学上有显著改善。

  在该研究中,bardoxolone耐受性良好,其安全性与先前试验中观察到的相似。所报告的不良事件(AE)一般为轻度至中度,与安慰剂治疗的患者相比,bardoxolone治疗的患者中最常见的不良事件是肌肉痉挛和转氨酶升高。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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