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国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗获药监局受理，治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤时间：2021-04-23 2021年4月，复宏汉霖自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（serplulimab，HLX10，重组人源化抗PD-1单抗）注射液治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症上市注册申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。 该适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查，不以癌种进行区分，覆盖患者群体广泛。 斯鲁利单抗治疗MSI-H实体瘤适应症的NDA，基于一项单臂、开放标签、多中心、2期临床试验的阳性结果。该试验在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤患者中开展，评估了斯鲁利单抗单药治疗的疗效、安全性和耐受性。主要疗效终点为独立影像评估委员会依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括研究者评估的客观缓解率，持续缓解时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS），安全性和耐受性。 今年3月28日，复宏汉霖宣布，上述2期临床试验达到了主要终点。结果表明，斯鲁利单抗在该适应症上显示出良好的疗效和安全性。该公司将在未来的学术会议上分享具体的试验数据。 “海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769。 【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】
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