Opdivo(欧狄沃)在日本提交新适应症，治疗原发部位不明癌症，已获批适应症有哪些？

　　2021年4月，小野制药近日宣布，已在日本提交了一份补充申请：扩大抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武单抗）的用途，用于治疗原发部位不明癌症（cancer of unknown primary，CUP）。

　　该申请基于一项由研究者发起的临床研究（NivoCUP研究）的结果。该研究由日本近畿大学医院发起，评估了Opdivo对原发部位不明癌症（CUP，预后不良组）患者的疗效，这些患者先前接受过或没有接受过化疗。

　　数据显示：在先前接受过化疗（中心评估）的患者中，Opdivo治疗观察到的有效率（ORR）为22.2%（95%CI:11.2-37.1）。由于ORR的置信区间下限超过了5%的预设阈值，研究达到了主要终点。此外，在整个患者群体（不考虑既往治疗史）的ORR为21.4%（95%CI:11.6-34.4），表明无论既往治疗史如何，Opdivo均有抗肿瘤作用。

　　CUP被定义为原发灶虽然经过彻底检查但仍不清楚、并经组织学证实为转移灶的恶性肿瘤。CUP是一种严重的危及生命的疾病，预后极差，中位生存期为6-9个月，5年生存率为2-6%。

　　小野制药于2014年9月在日本推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症，包括：

　　（1）不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌；

　　（2）不可切除性或转移性肾细胞癌；

　　（3）复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤；

　　（4）复发性或转移性头颈部癌；

　　（5）化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性胃癌；

　　（6）化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤；

　　（7）辅助治疗黑色素瘤；

　　（8）不可切除性晚期或复发性食管癌；

　　（9）不可切除性晚期或复发性微卫星不稳定高（MSI-H）结直肠癌。

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