乙肝新药TAF国内仿制药什么时候上市？

　　富马酸丙酚替诺福韦片又称为磷丙替诺福韦或替诺福韦艾拉酚胺，英文名为Tenofovir alafenemide fumarate，简称TAF，其是吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），可用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒（HBV）感染。

　　TAF是TDF（替诺福韦二吡呋酯）的升级版，TDF是国外乙肝初始治疗的首推药物，于2008年6月获批进入中国，商品名为“韦瑞德”，该药抗病毒效果非常强，并具有8年零耐药的数据，是乙肝治疗“高效、低耐药”的理想药物，但长期服用该药可能对肾脏和骨密度造成损伤。

　　TAF进入肝细胞后，药物可水解成替诺福韦，替诺福韦随后被细胞内的激酶磷酸化，成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐由HBV逆转录酶整合入病毒的DNA，从而导致DNA链合成的中断。相比TDF，TAF克服了部分TDF的缺点，且TAFIII期研究的96周疗效和安全性结果则显示，TAF在保持较高病毒抑制率的情况下，没有发现耐药，具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势，所以TAF在业内有“乙肝神药”之称。

　　据国家药监局官网显示，成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，办理状态已变更为“在审批”，如若获得批准，这将是国内富马酸丙酚替诺福韦片首个获批上市的仿制药。

　　国外仿制要情况：TAF仿制药HepBest已在印度上市，由著名的迈兰Mylan制药授权（美国吉利德公司授权）仿制，与原研药无二致。

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