胃癌丨bemarituzumab联合化疗（mFOLFOX6）用于一线治疗的疗效和安全性如何？

　　美国FDA近日已授予首创靶向疗法bemarituzumab突破性药物资格（BTD），联合改良版FOLFOX6化疗方案（mFOLFOX6：氟嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂），一线治疗基于FDA批准的伴随诊断分析显示至少10%肿瘤细胞过度表达成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）、HER2阴性、转移性或局部晚期胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。

　　bemarituzumab是一种首创（first-in-class）靶向抗体，可阻止FGF结合和激活FGFR2b，抑制多种下游促肿瘤信号通路，并可能延缓癌症进展。

　　Five Prime授予了再鼎医药在大中华区开发和商业化bemarituzumab的独家许可，并且再鼎医药与Five Prime合作在大中华区进行了2期FIGHT试验。

　　FDA授予bemarituzumab BTD，正是基于这项2期FIGHT试验的结果。这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究，在新诊断的成纤维细胞生长因子受体2b阳性（FGFR2b+）、非HER2阳性、晚期胃或胃食管连接部（GEJ）癌患者中开展，评估了bemarituzumab与安慰剂分别联合化疗（mFOLFOX6）用于一线治疗的疗效和安全性。该试验在亚洲、欧盟、美国的15个国家入组了155例患者，其中77例被随机分配至bemarituzumab治疗组（bemarituzumab+mFOLFOX6），78例被分配至安慰剂组（安慰剂+mFOLFOX6）。

　　结果显示，在至少10%的肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者群体中，与安慰剂组相比，bemarituzumab组患者在无进展生存期（PFS）主要终点、总生存期（OS）次要终点方面显示出临床显著和实质性的改善。额外的分析显示，治疗获益与FGFR2b+肿瘤细胞的百分比呈正相关，证实了FGFR2b靶点的重要性及bemarituzumab对该靶点的活性。

　　具体数据为：

　　（1）主要终点PFS方面，bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长（中位PFS：14.1个月 vs 7.3个月）、疾病进展或死亡风险降低56%（HR=0.44；95%CI:0.25-0.77）。

　　（2）次要终点OS方面，bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长（中位OS：未达到[NR] vs 11.1个月）、死亡风险降低59%（HR=0.41；95%CI:0.22-0.79）。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769。

　　免责声明：本网站展示的医药信息仅供参考，具体疾病治疗和用药细节，请务必咨询医生和药师，海得康不承担任何责任。