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ALN-AGT用于治疗高血压,每季或每半年一次的给药方案安全且耐受性良好

时间:2021-04-14     作者:新特药资讯   阅读

  近日,Alnylam在2021年欧洲高血压学会(ESH)和国际高血压学会(ISH)联合会议上公布了正在进行的ALN-AGT 1期研究的积极中期结果。

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  ALN-AGT是一种靶向肝脏表达的血管紧张素原(AGT)的皮下注射RNAi药物,用于治疗高血压。

  结果显示,ALN-AGT治疗与AGT的剂量依赖性敲除、血压(BP)的降低相关,其持久性支持每季度一次或每半年一次的给药方案,并且被发现安全且耐受性良好。

  此次公布的是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量(SAD)研究,入组了84例高血压患者,正在评估ALN-AGT的安全性、耐受性、初步药代动力学和药效学活性。该研究中,未接受治疗(初治)或在研究开始前已停用其他抗高血压药物的患者,入组10mg、25mg、50mg、100mg、200mg、400mg、800mg ALN-AGT递增剂量队列。

  中期分析数据显示,接受单剂量100mg或更高剂量ALN-AGT治疗的患者,在12周内血清AGT持续下降超过90%。在800mg剂量组中,所有患者在第12周时血清AGT均降低96-98%。AGT基因敲除可同时降低血压,单次给药100mg或更高剂量后,第8周24小时收缩压(SBP)平均降低>10mm Hg,具有临床意义。在800mg剂量时,在第8周观察到24小时SBP平均降低17mm Hg(安慰剂组平均增加1mm Hg),并持续到第12周。所有数据截至2021年2月25日截止日期。

  该研究中,ALN-AGT被证明具有良好的耐受性和可接受的安全性,支持进入2期研究。大多数不良事件(AE)的严重程度为轻度或中度,未经干预即可解决,最常见的不良事件包括56例接受ALN-AGT治疗的患者中有5例(8.9%)出现轻度和短暂的注射部位反应。血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清肌酐或血清钾均无临床意义的升高,且无患者因低血压而需要干预。没有治疗相关的严重不良事件、死亡或导致研究退出的不良事件。

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