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Tyvaso(曲前列尼尔)治疗间质性肺病相关肺动脉高压患者,改善运动能力!

时间:2021-04-06     作者:新特药资讯   阅读

  2021年4月,美国FDA已批准Tyvaso(treprostinil,曲前列尼尔)吸入性溶液,用于治疗间质性肺病相关肺动脉高压(PH-ILD;WHO第3组)患者,改善运动能力。

  PH-ILD是一种严重的威胁生命的疾病。在关键INCREASE研究中,Tyvaso治疗显著改善了患者的运动能力。

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  FDA批准Tyvaso治疗PH-ILD的补充新药申请(sNDA),基于来自INCREASE研究的数据支持。该研究是在PH-ILD成人患者中开展的最大、最全面的研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期16周的平行组研究,共入组了326例患者。

  结果显示,该研究达到了主要终点:接受Tyvaso治疗的患者,6分钟步行距离(6MWD)有显著改善。研究结果也显示了Tyvaso在所有关键亚组中的治疗益处,包括PH-ILD的病因、疾病严重程度、年龄、性别、基线血流动力学和剂量。在每个次要终点上也观察到了显著的改善,包括心脏生物标志物proBNP的减少、首次临床恶化事件发生的时间、第12周时6MWD峰值的变化、第15周时6MWD谷值的变化。其他观察包括安慰剂校正的用力肺活量(FVC)的改善,以及接受Tyvaso治疗的患者内在肺部疾病的显著减少。在该研究中,每天4次,每次最多呼吸12次的Tyvaso治疗具有良好的耐受性,其安全性与以前的Tyvaso研究和已知的前列环素相关不良事件一致。

  United Therapeutics公司已针对曲前列尼尔开发出了多种剂型,包括:Tyvaso(吸入性溶液)、Orenitram(缓释片)、Remodulin(注射剂)。

  目前,United Therapeutics公司也正在开发一款干粉剂Tyvaso DPI,这是Tyvaso的下一代干粉配方,有望提供比传统雾化Tyvaso疗法更方便的给药方法。

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