Tyvaso（曲前列尼尔）治疗间质性肺病相关肺动脉高压患者，改善运动能力！

　　2021年4月，美国FDA已批准Tyvaso（treprostinil，曲前列尼尔）吸入性溶液，用于治疗间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组）患者，改善运动能力。

　　PH-ILD是一种严重的威胁生命的疾病。在关键INCREASE研究中，Tyvaso治疗显著改善了患者的运动能力。

　　FDA批准Tyvaso治疗PH-ILD的补充新药申请（sNDA），基于来自INCREASE研究的数据支持。该研究是在PH-ILD成人患者中开展的最大、最全面的研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、为期16周的平行组研究，共入组了326例患者。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：接受Tyvaso治疗的患者，6分钟步行距离（6MWD）有显著改善。研究结果也显示了Tyvaso在所有关键亚组中的治疗益处，包括PH-ILD的病因、疾病严重程度、年龄、性别、基线血流动力学和剂量。在每个次要终点上也观察到了显著的改善，包括心脏生物标志物proBNP的减少、首次临床恶化事件发生的时间、第12周时6MWD峰值的变化、第15周时6MWD谷值的变化。其他观察包括安慰剂校正的用力肺活量（FVC）的改善，以及接受Tyvaso治疗的患者内在肺部疾病的显著减少。在该研究中，每天4次，每次最多呼吸12次的Tyvaso治疗具有良好的耐受性，其安全性与以前的Tyvaso研究和已知的前列环素相关不良事件一致。

　　United Therapeutics公司已针对曲前列尼尔开发出了多种剂型，包括：Tyvaso（吸入性溶液）、Orenitram（缓释片）、Remodulin（注射剂）。

　　目前，United Therapeutics公司也正在开发一款干粉剂Tyvaso DPI，这是Tyvaso的下一代干粉配方，有望提供比传统雾化Tyvaso疗法更方便的给药方法。

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