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多发性骨髓瘤丨Sarclisa+卡非佐米和地塞米松方案获FDA批准!

时间:2021-04-06     作者:新特药资讯   阅读

  多发性骨髓瘤(MM)是第二常见的血液癌症,全世界每年新诊断病例超过13.8万例。在欧洲,每年确诊3.9万例;在美国,每年确诊3.2万例。尽管有可用的治疗方法,MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤,与患者的严重负担相关。由于MM无法治愈,大多数患者最终都会复发,对目前可用的疗法不再有治疗应答。

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  2021年4月,美国FDA已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab),联合卡非佐米(carfilzomib,Kyprolis®)和地塞米松方案(Kd),用于治疗既往已接受过1-3种疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

  此次最新批准,基于III期IKEMA临床试验的结果。

  数据显示,在已接受1-3种疗法治疗的RRMM成人患者中,与标准护理卡非佐米+地塞米松方案(Kd)相比,Sarclisa+卡非佐米+地塞米松(S-Kd)方案将疾病进展或死亡风险显著降低了47%,虽然S-Kd治疗组的中位无进展生存期(PFS)还没有达到,但在全部亚组中均观察到的PFS的一致改善。此外,与Kd方案相比,S-Kd方案也显示出临床意义的深度缓解(微小残留病[MRD]阴性率:29.6% vs 13%)。

  2020年3月,Sarclisa获得美国FDA批准,联合泊马度胺和地塞米松(pom-dex),用于既往已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的RRMM成人患者。

  2020年6月初,Sarclisa联合pom-dex方案也获得了欧盟委员会(EC)的批准。

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