多发性骨髓瘤丨Sarclisa＋卡非佐米和地塞米松方案获FDA批准！

　　多发性骨髓瘤（MM）是第二常见的血液癌症，全世界每年新诊断病例超过13.8万例。在欧洲，每年确诊3.9万例；在美国，每年确诊3.2万例。尽管有可用的治疗方法，MM仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，与患者的严重负担相关。由于MM无法治愈，大多数患者最终都会复发，对目前可用的疗法不再有治疗应答。

　　2021年4月，美国FDA已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治疗既往已接受过1-3种疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

　　此次最新批准，基于III期IKEMA临床试验的结果。

　　数据显示，在已接受1-3种疗法治疗的RRMM成人患者中，与标准护理卡非佐米+地塞米松方案（Kd）相比，Sarclisa+卡非佐米+地塞米松（S-Kd）方案将疾病进展或死亡风险显著降低了47%，虽然S-Kd治疗组的中位无进展生存期（PFS）还没有达到，但在全部亚组中均观察到的PFS的一致改善。此外，与Kd方案相比，S-Kd方案也显示出临床意义的深度缓解（微小残留病[MRD]阴性率：29.6% vs 13%）。

　　2020年3月，Sarclisa获得美国FDA批准，联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的RRMM成人患者。

　　2020年6月初，Sarclisa联合pom-dex方案也获得了欧盟委员会（EC）的批准。

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