纳武利尤单抗+卡博替尼3期临床疗效击败舒尼替尼！

　　在2021年2月13日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU 2021）上公布了关键3期CheckMate-9ER试验的新分析结果，证实了临床意义：在一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）方面，与一线标准护理药物Sutent（索坦，舒尼替尼）相比，抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）与靶向抗癌药Cabometyx（卡博替尼）组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了生活质量。

　　2021年1月，美国FDA批准Opdivo+Cabometyx方案，用于一线治疗晚期RCC患者。

　　此次批准，基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示，在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent相比，“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）。

　　此次会上公布的最新数据显示，中位随访时间为2年（23.5个月），与Sutent相比，Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善，包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、总生存期（OS），导致停药的治疗相关不良事件（TRAE）发生率较低。长期随访未发现新的安全信号。

　　在整个研究人群中：

　　（1）PFS方面，与Sutent组相比，Opdivo+Cabometyx组中位PFS延长一倍（17.0个月 vs 8.3个月；HR=0.52；95%CI:0.43-0.64）；

　　（2）ORR方面，与Sutent组相比，Opdivo+Cabometyx组几乎提高一倍（54.8% vs 28.4%）；

　　（3）OS方面，与Sutent组相比，Opdivo+Cabometyx组维持了OS的改善，死亡风险降低34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.87）；

　　（4）疾病控制率（DCR，包括完全缓解率CR、部分缓解率PR、疾病稳定率SD）方面，在探索性分析中，Opdivo+Cabometyx组为88.2%，Sutent组为69.9%。

　　（5）完全缓解率（CR）方面，在探索性分析中，Opdivo+Cabometyx组为9.3%，Sutent组为4.3%。

　　（6）TRAE停药方面，Opdivo+Cabometyx组有6.6%停止Opdivo和Cabometyx治疗、9.7%停止Opdivo治疗、7.2%停止Cabometyx治疗。

　　在对75例具有肉瘤样特征（通常与预后不良相关）的患者进行的探索性亚组分析中，Opdivo+Cabometyx方案在这一人群中显示出益处：与Sutent相比，死亡风险降低了64%（HR=0.36；95%CI:0.17-0.79），并显示出优越的PFS（10.3个月 vs 4.2个月）和ORR（55.9% vs 22.0%）。

　　在CheckMate-9ER试验的一项独立分析中，中位随访18.1个月，接受Opdivo+Cabometyx治疗的患者报告了与健康相关的显著生活质量益处。与Sutent相比，Opdivo+Cabometyx治疗与较低的治疗负担、降低的恶化风险和减少的疾病相关症状有关。这些探索性结果是使用癌症治疗功能评估肾症状指数-19（FKSI-19）和EQ-5D-3L工具进行测量的，FKSI-19是一种针对肾癌的生活质量工具。

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