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纳武利尤单抗+卡博替尼3期临床疗效击败舒尼替尼!

时间:2021-04-02     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  在2021年2月13日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO-GU 2021)上公布了关键3期CheckMate-9ER试验的新分析结果,证实了临床意义:在一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)方面,与一线标准护理药物Sutent(索坦,舒尼替尼)相比,抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,纳武利尤单抗)与靶向抗癌药Cabometyx(卡博替尼)组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了生活质量。

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  2021年1月,美国FDA批准Opdivo+Cabometyx方案,用于一线治疗晚期RCC患者。

  此次批准,基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示,在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent相比,“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)。

  此次会上公布的最新数据显示,中位随访时间为2年(23.5个月),与Sutent相比,Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善,包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、总生存期(OS),导致停药的治疗相关不良事件(TRAE)发生率较低。长期随访未发现新的安全信号。

  在整个研究人群中:

  (1)PFS方面,与Sutent组相比,Opdivo+Cabometyx组中位PFS延长一倍(17.0个月 vs 8.3个月;HR=0.52;95%CI:0.43-0.64);

  (2)ORR方面,与Sutent组相比,Opdivo+Cabometyx组几乎提高一倍(54.8% vs 28.4%);

  (3)OS方面,与Sutent组相比,Opdivo+Cabometyx组维持了OS的改善,死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.50-0.87);

  (4)疾病控制率(DCR,包括完全缓解率CR、部分缓解率PR、疾病稳定率SD)方面,在探索性分析中,Opdivo+Cabometyx组为88.2%,Sutent组为69.9%。

  (5)完全缓解率(CR)方面,在探索性分析中,Opdivo+Cabometyx组为9.3%,Sutent组为4.3%。

  (6)TRAE停药方面,Opdivo+Cabometyx组有6.6%停止Opdivo和Cabometyx治疗、9.7%停止Opdivo治疗、7.2%停止Cabometyx治疗。

  在对75例具有肉瘤样特征(通常与预后不良相关)的患者进行的探索性亚组分析中,Opdivo+Cabometyx方案在这一人群中显示出益处:与Sutent相比,死亡风险降低了64%(HR=0.36;95%CI:0.17-0.79),并显示出优越的PFS(10.3个月 vs 4.2个月)和ORR(55.9% vs 22.0%)。

  在CheckMate-9ER试验的一项独立分析中,中位随访18.1个月,接受Opdivo+Cabometyx治疗的患者报告了与健康相关的显著生活质量益处。与Sutent相比,Opdivo+Cabometyx治疗与较低的治疗负担、降低的恶化风险和减少的疾病相关症状有关。这些探索性结果是使用癌症治疗功能评估肾症状指数-19(FKSI-19)和EQ-5D-3L工具进行测量的,FKSI-19是一种针对肾癌的生活质量工具。

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