基底细胞癌丨Libtayo获批，效果如何？不良反应有哪些？

　　2021年2月，美国FDA已批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab），用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期基底细胞癌（BCC）患者。

　　此次批准，基于一项开放标签、多中心、非随机II期临床试验的结果。该试验在接受hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗期间病情进展或对该类药物不耐受的不可切除性局部晚期BCC或转移性BCC（淋巴结或远端）患者中开展。这是在该患者群体中开展的最大规模的前瞻性临床试验（n=132），112例患者被纳入疗效分析。2个队列中的患者要么在接受HHI治疗期间病情进展、要么在HHI治疗9个月后没有客观缓解、要么对HHI疗法治疗不耐受。该试验的主要疗效指标为客观缓解率（ORR）、关键次要终点为缓解持续时间（DOR），通过独立中心审查评估。

　　结果显示，Libtayo（350mg，每3周一次）治疗显示出临床意义的、持久的缓解：

　　（1）在转移性BCC（mBCC）队列中，中位随访9.5个月，ORR为21%（n=6/28，均为部分缓解[PR]）、中位DOR尚未达到（范围：9-23+），病情缓解的6例患者中，全部患者DOR≥6个月。

　　（2）在局部晚期BCC（laBCC）队列中，中位随访15.1个月，ORR为29%（n=24/84）、完全缓解率（CR）为6%（n=5/84）、部分缓解率（PR）为29%（n=24/84），中位DOR尚未达到（2-21+），病情缓解的患者中有79%（n=19）DOR≥6个月。

　　2020年9月，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的最新数据显示，在laBCC队列中，经过更长时间的随访，ORR提高至31%（n=26/84，6例CR、21例PR），病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年。

　　在可评价安全性的患者中（n=132），出现在≥15%患者中的最常见不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、皮疹、瘙痒和上呼吸道感染。32%的患者出现严重不良反应，最常见的（至少发生在2例患者中）是尿路感染、结肠炎、急性肾损伤、肾上腺功能不全、贫血、肿瘤感染和嗜睡。导致永久停药的不良反应发生在13%的患者中，最常见的（至少发生在2例患者中）是结肠炎和全身健康恶化。

　　在美国、欧盟和其他国家，Libtayo已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的治疗。

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