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新药finerenone在中国申请上市,治疗慢性肾脏病合并2型糖尿病患者,显著降低风险!

时间:2021-04-02     作者:新特药资讯   阅读

  2021年2月,拜耳已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交了一份监管申请,寻求批准finerenone(BAY 94-8862),用于治疗慢性肾脏病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)的患者。

  2020年11月中旬,拜耳同时向美国FDA和欧盟EMA提交了finerenone的监管申请文件。2021年1月,美国FDA受理了finerenone的新药申请并授予了优先审查。

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  finerenone的监管申请文件,基于3期FIDELIO-DKD研究的阳性数据,这是迄今为止在CKD和T2D方面开展的最大规模III期临床试验项目的一部分。

  FIDELIO-DKD研究在伴有慢性肾脏病(CKD)的2型糖尿病(T2D)患者中开展,评估了finerenone与安慰剂的疗效和安全性。2组患者均接受标准护理,包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统(RAS)阻断治疗,如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)。

  结果显示,研究达到了主要终点:在联合标准护理时,与安慰剂相比,finerenone显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言,中位随访2.6年,与安慰剂相比,finerenone将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率(eGFR)在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%(HR=0.82;95%CI:0.73-0.93;p=0.0014)。在36个月时,需要治疗以预防一次主要复合终点事件的数量为29(95%CI:16-166)。

  此外,研究结果显示,在预先指定的亚组中,finerenone对主要结果的影响大体上是一致的,并且治疗效果在整个研究期间都是持续的。中位随访2.6年,与安慰剂相比,finerenone还显著降低了关键次要终点的风险:心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风或心力衰竭住院时间的复合风险降低14%(相对风险降低,HR=0.86[95%CI:0.75-0.99;p=0.0339])。

  该研究中,finerenone具有良好的耐受性,与先前研究中所见的安全性相一致。总体治疗引起的不良事件和严重不良事件在2组间相似。大多数不良事件为轻度或中度。finerenone组与安慰剂组相比发生严重不良事件的频率更低(31.9% vs 34.3%)高钾血症相关不良事件发生率更高(18.3% vs 9%),2组高钾血症相关严重不良事件发生率均较低(1.6% vs 0.4%),2组均无高钾血症相关死亡。finerenone组因高钾血症停止治疗的患者比例为2.0%,而安慰剂组为0.9%。

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