新药finerenone在中国申请上市，治疗慢性肾脏病合并2型糖尿病患者，显著降低风险！

　　2021年2月，拜耳已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了一份监管申请，寻求批准finerenone（BAY 94-8862），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的患者。

　　2020年11月中旬，拜耳同时向美国FDA和欧盟EMA提交了finerenone的监管申请文件。2021年1月，美国FDA受理了finerenone的新药申请并授予了优先审查。

　　finerenone的监管申请文件，基于3期FIDELIO-DKD研究的阳性数据，这是迄今为止在CKD和T2D方面开展的最大规模III期临床试验项目的一部分。

　　FIDELIO-DKD研究在伴有慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病（T2D）患者中开展，评估了finerenone与安慰剂的疗效和安全性。2组患者均接受标准护理，包括降糖治疗和最大耐受剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断治疗，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）。

　　结果显示，研究达到了主要终点：在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过率（eGFR）在至少4周内从基线水平持续降低≥40%、肾脏死亡的复合风险显著降低了18%（HR=0.82；95%CI:0.73-0.93；p=0.0014）。在36个月时，需要治疗以预防一次主要复合终点事件的数量为29（95%CI:16-166）。

　　此外，研究结果显示，在预先指定的亚组中，finerenone对主要结果的影响大体上是一致的，并且治疗效果在整个研究期间都是持续的。中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone还显著降低了关键次要终点的风险：心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风或心力衰竭住院时间的复合风险降低14%（相对风险降低，HR=0.86[95%CI:0.75-0.99；p=0.0339]）。

　　该研究中，finerenone具有良好的耐受性，与先前研究中所见的安全性相一致。总体治疗引起的不良事件和严重不良事件在2组间相似。大多数不良事件为轻度或中度。finerenone组与安慰剂组相比发生严重不良事件的频率更低（31.9% vs 34.3%）高钾血症相关不良事件发生率更高（18.3% vs 9%），2组高钾血症相关严重不良事件发生率均较低（1.6% vs 0.4%），2组均无高钾血症相关死亡。finerenone组因高钾血症停止治疗的患者比例为2.0%，而安慰剂组为0.9%。

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