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治疗晚期前列腺癌relugolix的有效率?在国内上市了吗?

时间:2021-04-01     作者:新特药资讯   阅读

  2021年3月,欧洲药品管理局(EMA)已受理了relugolix治疗晚期前列腺癌的营销授权申请(MAA),将开始正式的审查过程。

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  relugolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,能抑制睾丸睾酮的生成,这种激素可刺激前列腺癌细胞的生长。此外,relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体,减少卵巢雌二醇的生成,这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。

  2019年1月relugolix在日本获得批准,用于改善子宫肌瘤引起的下列症状:月经过多、下腹痛、腰痛和贫血。

  2020年12月,relugolix获得美国FDA批准治疗晚期前列腺癌成人患者,该药以品牌名Orgovyx(relugolix,120mg片剂)上市销售。

  relugolix治疗晚期前列腺癌的监管申请,基于III期HERO研究的阳性结果。这是一项比较relugolix和醋酸亮丙瑞林(leuprolide acetate)的随机、开放标签、平行组、多国临床研究,在900多例需要至少一年持续雄激素剥夺治疗(ADT)的雄激素敏感性晚期前列腺癌患者中开展。研究中,患者以2:1的比例被随机分配,接受relugolix(单剂360mg加载剂量,之后每日一次120mg)或醋酸亮丙瑞林贮库型悬浮液(3月一次)注射治疗。

  结果显示,relugolix达到主要疗效终点:治疗48周期间,relugolix组有96.7%的男性实现去势水平(<50ng/dL)的持续睾酮抑制,而醋酸亮丙瑞林治疗组比例为88.8%。此外,relugolix也达到了全部6个关键次要终点(p值均<0.0001),显示在睾酮的快速和深度抑制、PSA反应、停止治疗后睾酮的恢复方面均优于醋酸亮丙瑞林。relugolix组和醋酸亮丙瑞林组的不良事件总发生率具有可比性(92.9% vs 93.5%)。主要心血管不良事件(MACE)方面,relugolix组与醋酸亮丙瑞林组相比风险降低54%(发生率:2.9% vs 6.2%),这些事件包括非致命性心肌梗死、非致命性卒中和全因死亡。在有MACE病史的男性中,relugolix组与醋酸亮丙瑞林组相比MACE事件报告减少了80%(3.6% vs 17.8%)。另一个次要终点无去势抵抗生存期方面,relugolix与醋酸亮丙瑞林在转移性疾病男性亚组中具有相似的无去势抵抗生存率(74% vs 75%),没有达到统计学上的优势(p=0.84)。

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