三阴乳腺癌丨新药Trodelvy欧盟进入审查，中国什么时候上市？

　　2021年3月，欧洲药品管理局（EMA）已受理靶向抗癌药Trodelvy的营销授权申请（MAA），该药用于治疗：先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗局部晚期或转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

　　基于3期ASCENT临床试验的阳性结果，EMA授予了MAA加速评估。

　　2019年4月，云顶新耀（Everest Medicines）与Immunomedics签订协议，获得了Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古国、东南亚国家和地区的权益。

　　乳腺癌是女性中最常见的癌症类型。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。

　　2019年3月，罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（泰圣奇，阿替利珠单抗）获美国FDA批准，联合化疗（Abraxane）一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

　　2020年11月，默沙东Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）获得美国FDA批准，联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】