恩杂鲁胺新适应症欧盟即将获批，恩杂鲁胺已在国内和孟加拉上市！

　　欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日已发布一份积极审查意见，建议批准Xtandi（安可坦®，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）一个新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。

　　CHMP的积极审查意见基于关键3期ARCHS试验（NCT02677896）的数据。

　　该试验共入组了1150例mHSPC患者，调查了Xtandi与安慰剂分别联合雄激素剥夺疗法（ADT）的疗效和安全性。

　　结果显示，研究达到了影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点：与安慰剂+ADT方案组相比，Xtandi+ADT方案组放射学进展或死亡风险显著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。

　　该试验中，Xtandi的安全性与先前CRPC临床试验中的安全性一致，3级或更高级别的不良事件（AE）（定义为严重/致残或危及生命）在接受Xtandi+ADT方案治疗的患者中与接受安慰剂+ADT方案治疗的患者中相似（24.3% vs 25.6%）。

　　在中国，Xtandi（安可坦®，恩扎卢胺）分别于2019年11月和2020年11月获得批准：

　　（1）用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者；

　　（2）用于治疗具有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。

　　据海得康医学顾问了解到，印度制药企业已经成功仿制了恩杂鲁胺，印度的仿制药一直以来都备受患者青睐，印度还有“世界药房”的称号，印度版恩杂鲁胺BDENZA是合法生产的，所以质量有保障：

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】